화일약품-슈펙스비앤피, 항암보조치료제 바이오베터 공동 개발 MOU

▲화일약품은 15일 슈펙스비앤피와 항암보조치료제 과립세포군 촉진인자(G-CSF) 바이오베터를 공동 개발하고 글로벌 시장에서 사업화를 위해 적극 협조하기로 하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다. 윤강혁 슈펙스비앤피 대표이사(왼쪽)와 박필준 화일약품 대표이사가 기념촬영을 하고 있다.(사진제공=화일약품)

화일약품은 슈펙스비앤피와 항암보조치료제 과립세포군 촉진인자(G-CSF) 바이오베터를 공동 개발하고 글로벌 사업화를 위해 적극 협조하기로 하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.

G-CSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물로, 항암 화학요법 환자와 골수이식 환자의 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나이다. 대표적인 G-CSF 치료제는 미국 암젠의 ‘뉴라스타'가 있으며, 2017년 기준 전 세계매출 46억 달러(5조 2164억 원)를 기록할 정도로 시장이 크다.

바이오베터는 기존재조합 DNA 기술을 응용해 만든 약품의 효능 등을 개선시킨 바이오 의약품이다. 바이오시밀러가 기존 바이오 신약을 복제한 것이라면, 바이오베터는 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이 특징이다.

또한 바이오베터는 본 제품보다 임상적 이점을 가지고 있기 때문에 약 가격에 프리미엄을 부여할 수 있다. 현재 미국과 유럽의 바이오베터 개발시장은 혁신 신약과 동일한 것으로 간주되고 있으며 미국에서 12년, 유럽에서 8년 독점적인 마케팅 권한을 부여하고 있다.

슈펙스비앤피가 소유하고 있는 G-CSF 바이오베터는 국제특허가 출원되어 있으며 양사는 최대한 빠른 기간 내에 신약임상허가(IND)를 신청하기로 합의했다. 1세대 치료제인 ‘뉴포젠’의 단점인 짧은 반감기와 2세대 치료제인 뉴라스타의 단점인 약효 감소를 개선한 것이 장점이다. 또한 뉴라스타보다 우수한 안정성 및 약물동태로 인해 약효 발현이 빠르고 약물의 농도가 높아 치료효과가 기대되며, 제조과정이 경쟁 제품보다 용이해 제조원가가 저렴할 것으로 예상된다는 것이 회사 측의 설명이다.

양사는 개발 역량을 집중해 대량생산 공정을 확립하고 임상 1상 및 2a상 시험으로 약물의 안정성 및 우수성을 증명해 글로벌 다국적 제약사에 기술 수출하는 것을 목표로 하고 있다.

화일약품은 크리스탈지노믹스의 계열회사로 기존의 원료 사업 및 제네릭 원료 연구·개발(R&D)에서 벗어나 바이오신약 개발분야로 사업영역을 확대할 예정이다.