첨단재생의료 시장이 성장세를 보이면서 바이젠셀과 큐로셀 등 국내 바이오텍들의 사업이 실질적인 성과를 내고 있다. 치료 옵션이 제한적이었던 희귀·난치 암을 극복할 환자 맞춤형 치료제가 등장할지 주목된다.
5일 제약바이오 업계에 따르면 최근 국내 의료 현장에 첨단재생의료 활성화 기대감이 고조되고 있다. 첨단재생의료는 질병의 증상을 완화하거나 진행을 늦추는 기존 치료와 달리, 손상된 인체 조직과 장기를 재생하는 근본 치료를 목표로 하는 기술이다. 세포유전자치료제는 물론, 인공 피부와 연골을 포괄하는 분야다.
최근 바이젠셀은 자가면역세포치료제 ‘VT-EBV-N’가 보건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 첨단재생의료 치료계획을 승인받았다. VT-EBV-N은 엡스타인-바 바이러스(EBV)의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포치료제다. 이번 승인에 따라 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 전영우 혈액내과 교수가 향후 2년간 ‘완전관해 이후에도 재발 가능성이 높은 EBV 양성 림프절외 NK·T세포 림프종 환자’를 대상으로 VT-EBV-N을 치료에 활용할 예정이다.
첨단재생의료를 희귀·난치질환자의 치료 목적으로 활용하는 것은 이번 VT-EBV-N 사례가 최초다. 기존에는 연구 목적으로만 허용됐지만, 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 2025년 2월 시행되면서 치료 목적의 활용도 가능해졌다. VT-EBV-N은 법 개정 이후 1년 2개월만의 첫 승인이다.
첨단재생의료 대표 분야로 꼽히는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 역시 ‘국산 1호’가 등장했다. 큐로셀이 2024년 식품의약품안전처에 ‘림카토주’의 허가를 신청해 심사 절차를 밟은 끝에 최근 허가됐다. 림카토의 적응증은 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종이다. 치료 옵션이 부족한 말기 혈액암 환자들의 선택지가 될 전망이다.
앱클론, 차바이오텍, 지씨셀 등 적지 않은 국내 기업들이 첨단재생의료 분야 파이프라인에 투자하고 있다. 앱클론은 CAR-T 치료제인 ‘네스페셀’의 임상 2상을 진행 중으로, 지난해 9월 식약처로부터 첨단 바이오의약품 신속 처리 대상으로 지정된 바 있다. 올해 국내 품목 허가를 목표하고 있으며, 올해 2월에는 튀르키예 현지 기업인 TCT헬스테크놀로지와 사업화 계약을 체결해 해외 판로도 확보했다.
차바이오텍과 지씨셀은 키메릭항원수용체 자연살해세포(CAR-NK) 치료제 개발에 공을 들이고 있다. T세포를 활용하는 방식과 달리 NK세포를 활용하는 치료제는 범용성이 높아 대량 생산이 가능하며 비용도 비교적 낮게 책정된다.
차바이오텍은 ‘CHACAR-NK-201’를 개발 중이며, 간암과 유방암 등 고형암까지 겨냥하는 치료제로 연구를 확장하고 있다.
지씨셀 역시 고형암 타깃 연구에 집중해, 최근 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업에 선정된 최종권 건양대학교병원 혈액종양내과 교수팀의 연구에 HER2 양성 유방암 대상 CAR-NK 세포를 공급할 예정이다. 올해 3월에는 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1상 중간 결과를 대한혈액학회 국제학술대회에서 공개하기도 했다.
한국과학기술정보연구원 보고서에 따르면 첨단재생의료 관련 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 약 121억9300만달러(17조9810억원)로 추산됐으며, 연평균 약 27.2%의 성장률을 기록해 내년에는 약 406억달러(59조8890억원)에 이를 전망이다.
