국내선 식약처 신속심사 대상 바이오시밀러 추가
국내도 발맞춰 시밀러 신속 허가제 도입
미국과 유럽이 서로 다른 방향의 정책 추진으로 바이오시밀러 시장 확대 경쟁에 나섰다. 미국은 약가 인하를 중심으로 접근성을 높이는 전략을 택한 반면 유럽은 임상 절차 간소화 등 규제 완화를 통해 개발 문턱을 낮추는 방향으로 정책을 추진한다.
8일 업계에 따르면 미국과 유럽 규제 당국이 각각 약가 정책과 임상 규제 완화 중심의 바이오시밀러 확산 전략을 강화하면서 글로벌 시장 경쟁이 본격화되고 있다.
바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 고도의 유사성을 확보한 의약품으로 의료비 절감과 치료 접근성 확대 측면에서 주목받고 있다. 처방 건수 비중은 낮지만 의약품 지출의 상당 부분을 차지하는 만큼 각국 정부는 비용 부담 완화를 위해 바이오시밀러 도입을 적극 장려하고 있다. 특히 글로벌 시장에서 특허 만료 바이오의약품이 늘어나면서 시장 확대 기대감도 커지고 있다.
미국은 약가 인하 정책을 중심으로 바이오시밀러 경쟁 촉진에 나섰다. 실제 2025년 말 기준 미국 식품의약국(FDA)은 총 79개의 바이오시밀러를 승인했다. 현재 67개의 바이오시밀러가 시장에 출시됐고, 출시 후 3년 시점에서의 평균 판매가격은 오리지널 의약품 대비 39% 낮은 수준이다.
미국은 환자들의 의약품 가격 부담을 줄이기 위해 바이오시밀러 접근성 확대 정책을 추진 중이다. 시장 진입 장벽을 낮추는 규제 개선 논의도 이어지고 있다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 경쟁을 통해 비용을 낮추고 환자 접근성을 높이겠다는 전략이다. 이를 위해 상호교환성 확대와 자동 대체 허용 논의 등 시장 활성화를 위한 제도 정비도 진행되고 있다.
유럽은 규제 완화를 통해 바이오시밀러 개발 환경 개선을 추진 중이다. 유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러 임상 간소화 권고를 채택하며 개발에 필요한 임상 데이터 요구를 줄이는 방향을 제시했다. 분석 기술 발전과 축적된 규제 경험을 바탕으로 일부 바이오시밀러는 비교 효능 임상시험 없이도 승인 가능하도록 하는 맞춤형 접근이 논의되고 있다.
유럽은 세계 최초로 바이오시밀러 규제 체계를 구축한 지역으로 관련 산업을 이끌었다. 미국의 바이오시밀러 정책과 비교하면 입찰제도, 처방 가이드라인, 처방 목표제 등 다양한 정책을 통해 바이오시밀러 채택을 확대하고 있다. 이는 미국보다 높은 시장 침투율로 이어지는 주요 요인이다. 특허 만료 바이오의약품 증가와 의료비 부담 확대 역시 바이오시밀러 수요 증가 요인으로 작용하고 있다.
국내에서도 변화가 감지된다. 식품의약품안전처는 6일 바이오시밀러 신속 허가를 위해 신속심사 대상에 바이오시밀러를 추가하고 허가 기간(406→295일) 단축에 맞춘 행정지원 근거를 마련했다. 품질 영향이 경미한 제조방법 변경은 시판 전·사후 보고로 가능하도록 해 바이오의약품 변경 관리 절차를 간소화했다.
업계는 이러한 정책 변화가 국내 기업에도 기회가 될 것으로 보고 있다. 임상 간소화와 시장 확대가 동시에 진행되면서 파이프라인을 다수 보유한 기업일수록 수혜가 클 것으로 예상된다. 특히 글로벌 허가 경험을 보유한 국내 기업들은 규제 변화에 맞춰 개발 전략을 조정하며 시장 확대에 대응하고 있다.
국내 바이오업계 한 관계자는 “미국과 유럽이 서로 다른 정책 방향으로 바이오시밀러 확산을 추진하고 있지만 결과적으로 시장 확대라는 공통된 목표를 향하고 있다”며 “규제 완화와 가격 경쟁이 동시에 진행되면서 바이오시밀러 산업 성장 속도가 더욱 빨라질 것”이라고 전망했다.
