피씨엘은 타액(침)을 이용한 코로나19 항원신속진단키트(PCL COVID 19 Ag Gold)가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 사용 승인을 받았다고 11일 밝혔다.
피씨엘은 이번 허가 획득에 따라 기존 비인두 도말검사에 비해 휠씬 편리성이 뛰어난 타액 진단키트의 수요가 늘어날 것으로 보고, 제품 생산 및 수요 현황을 점검하고 있다.
회사 관계자는 “이 제품은 타액 검체 채취를 통해 간편하고 빠르게 코로나 감염 여부를 진단하는 신속 항원진단키트”라며 “이번 캐나다 승인을 계기로 해외수출 확대에 총력을 기울일 계획”이라고 말했다.
전문가에 따르면 유·소아는 비강 구조상 외상에 취약하기 때문에, 타액을 활용하는 진단 방법이 코를 찌르는 것보다 안전할 것으로 기대된다. 또한 오미크론 및 오미크로 스텔스 변이로 넘어오면서 바이러스가 비강보다 목구멍에서 주로 증식해 타액에서 훨씬 더 많은 바이러스가 조기에 검출되고 있어 목감기의 경우 타액을 이용한 진단방식이 훨씬 정확할 수 있다.
피씨엘의 신속 항원진단키트는 독일의 전문기관에서 평가된 결과에서 10배가 넘는 높은 분석적 민감도를 확인했다. 타액 자가진단키트의 국내 승인을 위해 식품의약품안전처에 추가로 제출한 임상에서는 오미크론이 우세종인 코로나19 의심 환자를 대상으로 정확한 임상 결과를 얻었다.
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