케이피엠테크, 투자사 美 FDA 신약 3상 임상 발표…모건스텐리 등과 나스닥 상장 협의 중

입력 2016-12-05 14:00수정 2016-12-06 10:39

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케이피엠테크는 자사가 지분 투자한 미국 엠마우스라이프사이언스(이하 엠마우스)가 지난 3일 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 겸상적혈구빈혈(SCD) 및 베탐(ß)-지중해빈혈 L-글루타민 치료에 대한 3차 임상결과를 발표했다고 5일 밝혔다.

유타카 니이하라 엠마우스 대표(박사)는 미국혈액학회 연례회의에서 회의 첫째 날 엠마우스 SCD 치료 신약의 3차 임상결과를 발표하면서 분석 결과 일관된 임상적 개선이 보였다고 설명했다.

엠마우스는 3차 임상에서 연령별 하위 그룹(5~8세)과 성인 그룹(18세 이상) 및 성별 하위 그룹 모두 L-글루타민 치료의 개선효과를 보였다고 강조했다.

경쟁 치료제인 하이드록시유레아(Hydroxyurea) 사용 하위 그룹 대상 치료에서도 L-글루타민 치료의 개선효과를 보임으로써 그룹 내 카테고리에 상관없이 모든 그룹에서 제약수준 L-글루타민(PGLG) 치료의 개선효과가 있음을 확인했다는 게 엠마우스의 설명이다.

미국 식품의약국(FDA)는 엠마우스의 SCD 치료 신약(PGLG)에 대해 지난달 29일 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA) 발효일을 2017년 7월 7일로 확정한 것으로 알려졌다.

엠마우스측은 FDA의 PDUFA 발효일 통보로 PGLG의 신약 등록은 사실상 완료 단계라고 했다.

미국 및 유럽에서는 SCD 치료제가 희귀의약품으로 지정 돼 FDA 신약승인 후 미국에서는 7년, 유럽연합에서는 신약승인 후 10년간 마케팅 독점권이 부여된다.

엠마우스의 PGLG는 신약승인이 완료될 경우 SCD 치료제로 20년만에 출시되는 신약이다.

엠마우스는 내년 1분기 내 나스닥(NASDAQ) 상장을 위한 주간사 선정을 위해 모건스탠리, 시티뱅크, 뱅크오브아메리카 등과 협의 중이다.