임신 9주 이내 사용⋯초기 2년간 의료기관서 의사 직접 조제
건보 적용·가격 아직 미정⋯미성년자 보호자 동의도 검토
정부가 임신중지 약물을 정식 도입하기로 하면서 이르면 내년 1분기부터 국내 의료기관에서 처방받을 수 있을 전망이다. 현재 허가 신청된 약물 ‘미프진’은 임신 9주 이내 사용을 대상으로 하며, 도입 초기 2년간은 의료기관에서 의사가 직접 조제하는 방식으로 관리한다.
다만 실제 도입 시기는 식품의약품안전처의 허가·심사와 제약사의 수입 절차 등에 따라 달라질 수 있다. 건강보험 적용 여부와 가격, 처방 가능한 의사의 구체적인 범위, 미성년자의 보호자 동의 여부 등도 아직 확정되지 않았다.
다음은 성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처 관계자들의 주요 일문일답.
Q. 미프진은 언제부터 처방받을 수 있나.
-(신준수 식약처 의약품안전국장) 현대약품이 2024년 12월 품목허가를 신청했고 현재 상당 부분 허가·심사가 진행됐다. 위해성 관리계획 등 일부에 대해 보완 요청이 나간 상태다. 업체가 보완 자료를 적정하게 제출하면 안전성을 최우선으로 심사해 허가할 예정이다.
허가 이후에도 수입 절차가 필요하다. 라벨과 수입 안전성 검사, 품질 검사 등을 거쳐야 하고 업체도 물량을 확보해야 한다. 업체가 필요한 절차를 충실히 이행한다는 전제하에 내년 1분기 내 도입을 목표로 하고 있다.
Q. 임신 9주 이내로 제한한 이유는 무엇인가. 향후 12주까지 확대될 수 있나.
-(신 국장) 현재 9주 이내 사용은 정부가 정책적으로 정한 기준이 아니라 업체가 임상시험 자료를 근거로 신청한 것이다.
세계보건기구(WHO)는 임신 12주 이내 사용을 제시하고 있지만 각국의 의료 환경과 임상 결과 등을 토대로 사용 범위를 정하고 있다. 국내 신청 제품은 임신 9주 이내 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 바탕으로 허가 신청돼 있어 이를 토대로 심사할 예정이다.
Q. 약은 어떻게 복용하고 이후에는 어떤 관리를 받게 되나.
-(신 국장) 현재 허가 신청 내용을 기준으로 먼저 임신 주수와 자궁외임신 여부 등을 확인해야 한다. 이후 미페프리스톤을 복용하고 24~48시간 뒤 미소프로스톨을 복용하는 방식이다.
두 약을 복용한 뒤에는 7~14일 이내 의료기관을 다시 방문해 임신중지 효과와 부작용 여부 등을 확인하도록 돼 있다. 허가가 완료된 뒤 복지부와 의료계가 구체적인 표준 진료지침을 마련할 예정이다.
Q. 왜 도입 후 2년간 의료기관에서 의사가 직접 조제하도록 하나.
-(곽순헌 보건복지부 보건의료정책관) 안전한 도입을 위한 조치다. 현재 형법과 모자보건법 개정이 이뤄지지 않은 상황이고, 법무부 유권해석상 약사가 조제할 경우 형법상 처벌 가능성이 있다는 점도 고려했다. 2년간 의료기관 내 의사 조제를 원칙으로 운영하면서 안전성과 부작용 등을 확인할 예정이다. 이 기간 법 개정이 이뤄지지 않거나 부작용 우려 등이 확인되면 기간을 연장할 수 있다.
Q. 산부인과 전문의만 처방할 수 있나.
-(곽 정책관) 특정 전문과목의 전문의로 한정하기보다는 필요한 역량을 갖췄는지를 중심으로 제도를 설계할 계획이다. 임신 여부와 임신 주수를 확인하고 자궁외임신인지, 약물을 사용해서는 안 되는 사유가 있는지 등을 판단할 수 있어야 한다. 구체적인 처방 의료진의 범위와 사용 방법 등은 관련 학회와 논의해 표준 진료지침 등에 담을 예정이다.
Q. 건강보험은 적용되나. 가격은 얼마나 될까.
-(곽 정책관) 건강보험 급여화를 검토하려면 제약사의 급여 신청이 전제돼야 한다. 약제와 별개로 사전에 시행하는 초음파 검사 등에 대해서는 건강보험 적용이 가능한지 별도로 검토할 예정이다.
현재 약 가격은 정해지지 않았다. 비급여로 도입될 경우 의료기관이 가격을 고지하고 환자에게 비급여 항목을 설명해야 한다. 건강보험심사평가원이 의료기관별 비급여 가격을 보고받아 가격 비교 정보를 공개하는 제도를 활용할 예정이다.
Q. 미성년자도 처방받을 수 있나. 보호자 동의가 필요한가.
-(신 국장) 현재 업체가 제출한 허가 신청 사항에는 투약 대상에 별도의 연령 기준이 포함돼 있지 않다.
-(원민경 성평등가족부 장관) 미성년자의 보호자 동의 여부는 전체적인 청소년 보호체계 등에 대한 고려가 필요한 사안인 만큼 신중하게 검토할 계획이다. 청소년의 경우 임신중지 과정에서 상담과 심리·정서적 지원이 필요하다고 보고 있으며, 관련 단체에서 제기한 우려 등을 반영해 향후 가이드라인에 관련 내용을 담을 예정이다.
Q. 의료기관이 임신중지 약물 처방을 거부할 수도 있나.
-(김현숙 보건복지부 인구아동정책관) 의료계에서는 처방 거부권을 ‘진료선택권’으로 표현하고 있다. 21대 국회에서도 모자보건법 개정 논의 과정에서 관련 내용이 다뤄졌다. 정부도 의료인의 진료선택권을 존중하는 방향으로 논의하고 있다.
Q. 지역이나 취약계층의 접근성이 떨어질 가능성은.
-(조민경 성평등가족부 성평등정책관) 약물이 도입되면 이용 현황을 모니터링할 계획이다. 청소년과 저소득층, 농어촌 지역 거주 여성 등을 대상으로 지역별·대상별 접근성을 파악해 제도 이용에 어려움이나 제한이 없도록 개선 방안을 논의하고 마련할 예정이다.
