국내 바이오기업들이 빠르게 성장하는 전립선암 치료제 시장을 겨냥한다. 전립선암은 전 세계에서 가장 흔한 남성암 중 하나로, 고령화와 맞물리며 해마다 신규 환자 수가 증가하고 있다.
17일 시장조사기관 글로벌마켓인사이트(Global Market Insights)에 따르면 전 세계 전립선암 치료제 시장은 2025년 135억달러(약 20조원) 규모로 추산된다. 조기 진단이 확산하고 신약이 등장하면서 연평균 9.2% 성장해 2034년에는 299억달러(약 44조원) 규모로 불어날 전망이다.
전립선암은 주로 50대 이상에서 발생하며, 특히 65세 이상 고령층에서 발생률이 높다. 우리나라도 65세 이상 인구 비중이 20%를 넘어서면서 전립선암이 국내 남성 암 발생 1위로 올라섰다. 조기 진단 시에는 생존율이 높지만 초기 증상이 거의 없는 것이 특징으로, 원격전이 단계에서는 5년 상대생존율이 51.2%에 그친다. 특히 호르몬 치료에도 암이 진행되는 전이성 거세저항성 진립선암은 예후가 좋지 않아 미충족 의료 수요가 크다.
셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 91명을 대상으로 한 임상 2상에서 방사성의약품 ‘포큐보타이드’의 치료 효능과 안전성을 확인해 식품의약품안전처 조건부 허가 절차를 밟고 있다. 유효성 평가가 가능한 환자 78명을 분석한 결과 1차 유효성 평가 변수인 객관적 반응률(ORR)이 35.9%로 나타나 경쟁 약물인 노바티스 ‘플루빅토’의 임상 데이터를 웃돌았다. 전립선암 치료의 핵심 지표로 꼽히는 전립선특이항원은 기저치 대비 50% 이상 감소한 환자가 3명 중 2명에 달했다.
방사성의약품은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 단백질인 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen·전립선특이막항원)를 표적으로 삼아 방사성 동위원소를 결합시키는 방식으로 작용해 암세포를 선택적으로 사멸시킨다. 이에 따라 호르몬 치료나 항암화학요법에 내성이 생긴 환자도 효과를 기대할 수 있다.
포큐보타이드는 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)에 선정돼 절차대로면 올해 상반기 중 허가 여부가 판가름난다. 셀비온 관계자는 “허가받으면 즉시 국내 출시 및 공급이 가능하도록 생산 확충 등 준비를 마쳤다”라고 말했다.
퓨쳐켐도 지난달 ‘FC705’의 임상 3상 첫 환자 투약을 개시하면서 전립선암 방사성의약품 개발에 속도를 내고 있다. 내년 중 임상 3상 중간결과를 도출할 계획이며, 글로벌 기술이전도 타진하고 있다.
FC705는 앞선 국내 임상 2상에서 PSMA 양전자 방출 단층촬영(PET) 기반 평가 결과 완전관해(CR) 2명(13.3%), 부분관해(PR) 7명(46.7%)을 기록했다. 퓨쳐켐은 플루빅토 대비 절반 수준의 투여량으로 피폭 등 부작용을 최소화하면서 치료 효과는 더 끌어올리는 방향으로 개발 중이다.
코오롱생명과학은 유전자치료제로 접근한다. 최근 암 전문 국제학술지(Frontiers in Oncology)에 차세대 항암 유전자 치료제 후보물질 ‘KLS-3021’의 전립선암 전임상 연구 결과를 실었다.
해당 연구에 따르면 KLS-3021은 임상적 유효성과 유의성을 갖는 전립선암 동물모델에서 1회 투여만으로 국소 전립선암에서 종양 크기의 유의한 감소를 유도했으며, 표준치료제 ‘도세탁셀’보다 종양 억제 효과가 뛰어났다. 림프절까지 암이 퍼진 모델에서도 원래 종양이 있던 부위와 림프절 모두에서 종양이 사라지는 것을 확인했다. 회사는 이를 바탕으로 다른 장기로 전이된 병변에도 효과를 낼 것으로 기대하고 향후 임상에서 가능성을 살펴볼 계획이다.
