“대웅제약 ‘나보타’, 내년 중국 허가 가능”…4년 만에 결실 보나

▲대웅제약 연구원 (사진제공=대웅제약)

내년 초 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 중국 시판 허가를 기대할 수 있다는 의견이 최근 나왔다. 2021년 12월 중국 약품관리국(NMPA)에 시판 허가(BLA)를 신청한 지 4년 만에 결실을 볼 수 있을지 기대된다.

2일 대웅제약 등에 따르면 나보타는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받으며 글로벌 시장에서 품질력을 인정받고 있다. 나보타는 현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 나보타의 매출은 2021년 778억 원에서 2022년 1374억 원, 2023년 1408억 원으로 꾸준히 늘고 있다.

증권가에서는 나보타의 중국 시장 진출에 대해 긍정적으로 평가하고 있다. 박종현 디올투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “중국의 나보타와 펙수클루 품목허가가 기대된다”며 “중국 NPMA로부터 보완 요청을 받은 후 품목허가가 지연됐지만, 올해 하반기 대웅제약 실사가 확인됐다”고 밝혔다.

이어 박 연구원은 “중국 모멘텀(상승 동력)까지 기대할 수 있는 구간”이라며 “파트너십을 통한 중국진출을 예상한다. 첫해 초도 효과를 기대하면 100억 원 내외매출을 올릴 것”이라고 전망했다.

이선경 SK증권 연구원도 지난달 27일 보고서애소 “대웅제약이 최근 중국 내 나보타 상업화를 위해 규제기관 실사를 마무리했다. 이에 따라 내년 초 중국에서 시판허가를 기대할 수 있다”라는 의견을 제시했다.

중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 미국에 이어 세계 2위 수준을 기록한다. 보툴리눔 톡신에 대한 수요가 워낙 높다 보니 에스테틱 기업들이 앞다퉈 진출을 시도하고 있다. 하지만 국내 기업 중 중국 시장에 진출한 기업은 휴젤뿐이다. 휴젤은 2019년 4월 보툴리눔 톡신 ‘레티보’에 대한 판매 허가를 신청해 2020년 10월 승인 결정을 받았다.

▲대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ (사진제공=대웅제약)

대웅제약은 2021년 7월 나보타 중국 3상을 완료한 뒤 2021년 12월 중국 시장 진출을 모색했지만, 아직 문턱을 넘지 못했다. 심사 지연 이유를 공식적으로 밝히지 않아 시장 진입에 실패할 것이라는 예측도 있었지만 최근 실사를 진행한 것으로 알려지며 승인받을 가능성이 커지고 있다.

대웅제약은 나보타를 주력 품목으로 선정하고 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 나보타 개발과 미국 시장 진출을 주도한 ‘나보타맨’ 박성수 대웅제약 대표는 올해 3월 취임했다. 1999년 대웅제약에 입사한 박 대표는 2015년나보타 사업본부장을 맡으며 나보타 글로벌 사업을 진두지휘했다.

미국 FDA 승인을 주도해 수익기반을 마련하고 여러 해외시장 진출까지 이끌어 대웅제약 글로벌 사업을 한 단계 끌어올렸다는 평가를 받는다. 박 대표는 중국 진출과 치료시장 진입을 통해 나보타의 영업이익 3000억 원을 실현시킨다는 계획을 갖고 대표 자리에 올랐다.

대웅제약은 증가하는 해외 수요에 발맞춰 시설 확충에 힘쓰고 있다. 지난해 대웅제약은 1014억 원을 투입해 경기도 화성 향남 지역에 나보타 3공장을 건설하겠다고 밝힌 바 있다. 3공장 생산 능력은 연간 1300만 바이알 규모다. 3공장 완공 시 기존 1공장과 2공장의 500만 바이알 규모 생산능력을 포함해 연간 최대 1800만 바이알을 만들 수 있게 된다. 연내 준공이 목표다.

한편 글로벌 컨설팅 회사 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 중국 내 보툴리눔 톡신 제품 시장 규모는 2017년 3600억 원(19억 위안)에서 2021년까지 8800억 원(46억 위안)으로 증가했다. 연평균 성장률은 25.6%에 달한다. 2025년과 2030년에는 각각 2조4000억 원(126억 위안)과 7조5100억 원(390억 위안)에 이를 것으로 추정된다.