지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 GI-101A에 대해 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다.
FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다. FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있으며 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사 또는 신속승인 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사 기간을 6개월로 단축해 상용화 시점을 앞당길 수 있다.
지아이이노베이션이 개발 중인 차세대 면역항암제 GI-101A는 병용요법 1상 임상시험에서 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병조절률(DCR) 75%라는 고무적인 초기 임상 결과를 보였으며 해당 결과는 올해 미국임상종양학회(2026 ASCO)에서도 구두 발표됐다.
면역항암제 실패 요로상피암은 중간 무진행 생존기간이 약 6개월로 의학적 미충적 수요가 높다. GI-101A와 키트루다 병용요법은 ASCO 발표 이후에도 반응이 지속돼 부분반응(PR)을 보였던 환자들은 각각 2년 이상, 7개월 이상 치료를 유지 중이다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 “현재 GI-101A와 키트루다 병용요법의 무작위배정 임상 2상이 순항 중”이라며 “이번 패스트트랙 지정을 계기로 GI-101A가 기존 치료의 한계를 넘어 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 더욱 속도를 내겠다”고 강조했다.
