코어라인소프트는 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 흉부 CT에서 폐결절을 찾아 의료진의 판독을 보조하는 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’를 허가받았다고 14일 밝혔다.
회사 측에 따르면 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례이며 글로벌 기준 네 번째다.
이번 승인으로 코어라인소프트는 일본에서 폐결절 검출 CAD라는 승인된 사용 목적을 기반으로 신규 의료기관 대상 영업과 사업화를 본격화할 수 있게 됐다. 특히 미국 FDA와 유럽 CE에 이어 일본에서도 규제 레퍼런스를 추가하면서 서로 다른 의료·규제 환경에서 자사 AI 기술을 현지화하고 상용화할 수 있는 역량을 다시 확인하게 됐다.
코어라인소프트의 일본 사업에서 이번 승인이 특히 주목되는 이유는 이미 현지 영업 기반이 마련돼 있다는 점이다. 회사는 지난해 뷰노의 흉부 CT AI 솔루션 ‘VUNO Med-LungCT’ 관련 자산을 양수하면서 제품 운영 기반과 일본 유통채널을 함께 확보했다. 이후 기존 고객을 유지하는 데 그치지 않고 신규 공급을 확대해 현재 약 80개 병원에 진입한 것으로 알려졌다. 이번 PMDA 승인으로 이 사업 기반에 코어라인소프트가 자체 개발한 AVIEW 제품군을 본격적으로 더할 수 있게 됐다
코어라인소프트는 이미 M3 AI와 Konica Minolta 등 현지 영업채널을 구축해왔다. 이에 따라 일본 사업도 기존 VUNO Med-LungCT 운영 중심에서 코어라인소프트 자체 AVIEW 제품군을 포함한 흉부 CT AI 포트폴리오 사업으로 전환될 전망이다.
김진국 코어라인소프트 대표는 “일본에서 이미 확보한 병원 고객 기반과 현지 사업 경험을 바탕으로 폐암 검진과 흉부 CT AI 제품군의 실제 활용을 확대해 나가겠다”며 “흉부 CT AI는 단일 병변을 찾는 기술을 넘어 폐암 검진과 추적관리, 다양한 흉부 질환과 위험정보를 함께 활용하는 방향으로 발전하고 있다. 일본에서도 의료기관이 기존 영상에서 더 많은 임상 정보를 활용할 수 있도록 흉부 CT AI 포트폴리오를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
