삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 시작하며 먹는 인슐린 상용화를 위한 본격적인 임상 검증 단계에 진입했다. 유럽의약품청(EMA) 승인 이후 빠르게 환자 투약에 돌입하면서 개발 일정도 속도를 내고 있다.
삼천당제약은 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 개시했다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 지난달 29일 유럽의약품청으로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 획득한 이후 진행되는 것이다. 임상은 독일 당뇨 및 대사질환 전문 임상시험기관 프로필에서 수행되며 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 경구용 인슐린 SCD0503과 기존 피하주사 인슐린을 비교 평가한다.
시험은 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약 방식으로 설계됐다. 총 4개 치료군, 6기간 교차설계로 진행되며 정상혈당 클램프 조건에서 상대적 생체이용률과 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가한다. 안전성에 대한 종합 분석도 함께 수행할 예정이다.
정상혈당 클램프는 새로운 인슐린 제제의 약효를 평가할 때 국제적으로 활용되는 표준 시험법이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청 모두 인슐린의 시간별 작용 특성을 평가하는 대표적 방법으로 인정하고 있으며, 포도당 주입속도(GIR)를 활용해 실제 혈당 강하 효과를 정밀하게 측정할 수 있다.
이번 임상이 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되는 것도 평가 정확성을 높이기 위한 목적이다. 제1형 당뇨병 환자는 체내 인슐린 분비가 거의 없어 외부에서 투여한 인슐린의 약동학과 약력학 특성을 보다 명확하게 확인할 수 있어 초기 인슐린 개발 연구에 널리 활용된다.
SCD0503은 삼천당제약의 경구 흡수 플랫폼 기술인 S-PASS를 기반으로 개발되고 있다. 인슐린은 위장관 환경에서 쉽게 분해되는 특성 때문에 경구 제형 개발이 오랜 기간 난제로 꼽혀왔으며 현재까지 상용화된 경구용 인슐린 제품은 없는 상태다.
삼천당제약 관계자는 "이번 첫 환자 투약은 경구용 인슐린의 임상적 특성을 평가하기 위한 중요한 시작점"이라며 "국제적으로 확립된 임상 설계와 평가 방법을 통해 약동학, 약력학 및 안전성 데이터를 확보해 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "이번 임상을 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 향후 개발 전략을 단계적으로 추진해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.
