환자에게 더 빠르게, 한국에 더 크게⋯20일, ‘세계 임상시험의 날’
최근 정부가 바이오·헬스 분야를 국가 전략산업으로 보고 정책적 관심과 추진력을 높이는 점은 고무적이다. 다만 글로벌 임상 연구 유치 경쟁이 한층 치열해진 상황에서 한국의 강점은 더 살리고 제도적 보완은 더 빠르게 추진할 필요가 있다.
이를 위해 정부·의료계·산업계가 임상연구 전 과정을 함께 점검하고 실행 과제를 구체화해야 할 시점이다.
임상연구는 검증된 근거를 축적하고 의료현장의 역량을 높이는 ‘학습 시스템’이다. 환자에게는 혁신 치료에 접근할 수 있는 기회를 넓히고, 의료진·기관에는 최신 연구 프로토콜과 운영 경험을 남긴다. 국가 차원에서는 데이터·인력·인프라가 선순환하는 생태계를 강화하는 동시에 정책 우선순위를 정렬해야 한다.
글로벌 연구중심 제약기업들은 국내에서 다수의 임상시험을 수행하며 희귀·중증질환 등 미충족 의료 수요 영역에서 환자의 치료 기회를 넓혀왔다. 이러한 기여가 지속되기 위해서는 임상연구의 가치를 환자와 의료현장, 국가 경쟁력 관점에서 더 넓게 공유할 필요가 있다.
KRPIA 조사에 따르면, 2024년 글로벌 제약사의 국내 1~3상 임상연구 참여 환자 수는 2만 2,696명으로 전년 대비 10.3% 증가했다. 연구개발(R&D) 종사 인력 2470명 중 임상연구 인력은 52.6%를 차지했다. 한국은 2023년 제약사 주도 의약품 임상시험 점유율 국가 순위 4위, 서울은 도시 점유율 1위를 기록했으나, 2024년에는 한국 6위, 서울 2위로 내려섰다. 글로벌 경쟁 환경이 변화한 만큼, 제도의 속도와 일관성 역시 한 단계 높여야 한다는 신호다.
한국 임상연구 경쟁력의 핵심은 ‘속도’와 ‘예측 가능성’이다. 연구 계약(clinical trial agreement·CTA), 기관IRB(기관생명윤리위원회), 식품의약품안전처 심사, 물류·검체 운송, 환자 모집이 한 시스템으로 매끄럽게 연결돼야 한다. 기준이 일관되고 의사결정 기한이 명확할수록 기업의 개발 일정은 안정되고, 환자의 임상 참여도 확대된다.
최근 식품의약품안전처가 산업계와의 소통을 강화하고 심사 절차를 개선하는 흐름은 바람직하다. 정부가 2026년 4월 16일 ‘국가바이오혁신위원회’를 출범해 범정부 바이오 정책을 총괄·조정하는 단일 거버넌스를 가동한 점도 의미가 크다.
보건복지부의 약가제도 개편 논의도 환자 접근성과 혁신 생태계를 함께 높이는 방향으로 구체화되길 기대한다. 이제 현장에서 체감할 수 있도록, 실행 과제를 더 선명히 하고 조정과 집행 속도를 높이는 것이 중요하다.
그러기 위해서는 첫째, 기관별 행정·계약 절차를 간소화해 연구 착수 시점을 앞당겨야 한다. 둘째, 분산형 임상시험(decentralized clinical trial·DCT)은 제도화와 가이드라인 정비를 속도감 있게 추진해야 한다.
셋째, 실사용 데이터(real-world data·RWD)와 실사용 근거(real-world evidence·RWE) 활용을 확대해 근거와 의사결정이 연결되는 기반을 강화해야 한다. 넷째, 인공지능(AI) 등 디지털 기반 임상이 늘어나는 만큼, 제도와 인프라 고도화도 병행돼야 한다. 이는 연구 유치 경쟁력뿐 아니라 의료의 질, 환자 안전, 데이터 혁신을 함께 끌어올리는 투자다.
임상연구는 환자에게는 더 빠른 치료 기회이고, 국가에는 보건 경쟁력이며 산업에는 일자리와 기술 축적을 만드는 성장 엔진이다. 정부의 추진력이 현장의 속도와 예측 가능성 개선으로 이어지도록, 우선순위와 실행을 더 정교하게 다듬어야 한다.
정부·의료계·산업계가 규제·제도·데이터·인력이 끊김 없이 이어지도록 함께 설계해 나가길 기대한다. KRPIA 회원사도 환자 중심 생태계, 디지털 혁신, 인력 양성, 글로벌 협력 확대에 힘을 보태겠다.
