국내 바이오 기업들이 자체 생산 공장을 확충하고 국내외 인증을 추가하며 글로벌 매출 확대를 위한 기반 다지고 있다.
17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 큐라티스, 에스티젠바이오, 와이즈메디 등이 생산 역랑 강화에 나섰다. 이들 기업은 인벤티지랩, 동아쏘시오홀딩스, 유한양행이 각각 최대 주주이다. 기업들은 든든한 모회사의 진두지휘 하에 연구개발과 시설 확충에 속도를 내는 모습이다.
큐라티스는 최근 충북 오송바이오플랜트에 대해 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 책임자(QP)의 현장실사를 통과했다. EU-GMP QP 현장실사는 유럽 임상시험용 의약품 생산을 위한 EU-GMP 수준의 적합성을 확인하기 위한 절차다. 오송바이오플랜트는 유럽 지역 임상시험에 필요한 의약품을 공급할 수 있게 됐다.
큐라티스 오송바이오플랜트는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) cGMP 수준의 임상시험용 의약품 공급 승인도 받았다. 오송바이오플랜트는 현재 인벤티지랩과 치매 치료제, 비만 치료제, 당뇨 치료제 등 주요 파이프라인의 임상시험용 의약품 생산을 담당하고 있으며, 인벤티지랩의 장기지속형 주사제 플랫폼 사업화를 논의 중인 외부 고객사들의 위탁개발생산(CDMO) 생산설비에 대한 현장실사도 진행되고 있다.
에스티젠바이오는 인천 송도 제1공장의 원료의약품(DS) 및 완제품(DP) 생산설비 증설을 위해 약 1100억원 투입을 결정했다. 투자 기간은 올해 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월로, 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9000리터(L)에서 1만4000L로 확대된다. 다품목 수용 능력을 확대하고, 생산 효율성을 강화한다는 목표다.
최근 에스티젠바이오는 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비(ALT-L9)’ 상업공급을 위한 위탁갱산(CMO) 계약을 체결해 수주 성과도 올렸다. 계약 규모는 66억원으로, 에스티젠바이오의 2024년 전체 매출액 589억원의 11.28% 수준이다. 에스티젠바이오는 알테오젠에 앞서 이달 10일에도 국내 제약사와 71억원 규모의 CMO 계약을 체결한 바 있다.
와이즈메디는 충북 진천의 제2공장에 대해 지난달 식품의약품안전처로부터 GMP 적합 인증을 받았다. 해당 기업은 수액제 생산에 전문성이 있으며, 2공장은 최신 설비를 갖춘 무균 주사제 전용 생산 라인을 구축하고 있다. 주력 제품인 3 체임버 백(3CB) 영양수액제 관련 시장수요 변화에 따라 증설할 수 있는 공간과 부지를 확보하고, 1공장에서 생산 중인 제품도 2공장으로 이전할 예정이다.
와이즈메디는 2027~2028년을 목표로 코스닥 상장도 준비하고 있다. 이번 2공장 GMP 인증으로 기업 가치를 높이고, 모회사인 유한양행 및 2대 주주인 오상헬스케어와 해외 시장을 공략해 매출을 올릴 계획이다. 오상헬스케어는 체외진단기기 전문 기업으로, 2024년 기준 매출 804억원 가운데 약 86%에 해당하는 689억원이 해외에서 발생할 정도로 넓은 해외 영업망을 갖추고 있다.
제약바이오 기업들은 장기적인 사업 확장과 성장 기반을 위해 일정 수준 이상의 생산 규모와 허가기관 인증을 갖춘 공장을 확보하는 것이 필수다. 자체 제품의 해외 시장 진출뿐 아니라 국내외 고객사로부터 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 수주로 인한 매출 발생도 기대할 수 있어, 기업들은 설비 투자에 지속적으로 집중하고 있다.
국내 의약품 생산 실적은 해마다 꾸준히 증가하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2024년 전체 의약품 생산 실적은 전년 실적인 30조6396억원 대비 7.3% 증가해 32조8629억원을 기록했다. 이는 집계가 시작된 1998년 이후 역대 최고치로, 완제의약품이 86.6%, 원료의약품이 13.4%의 비중을 차지했다. 특히 같은 해 바이오의약품 생산 실적은 6조3125억원으로, 전년 실적 4조9936억원 대비 26.4% 증가해 처음으로 6조원대에 진입했다.
