에스바이오메딕스는 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트와 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 개발 및 생산을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 19일 밝혔다. 카탈란트는 덴마크 노보 노디스크의 지주회사인 노보 홀딩스의 자회사로, 론자, 파테온과 함께 글로벌 3대 CDMO로 꼽히는 기업이다.
‘TED-A9’은 동종 인간배아줄기세포 유래 중뇌 복측 도파민 신경전구세포를 기반으로 손상된 도파민 신경세포를 새로운 세포로 교체하는 것을 목표로 하는 새로운 계열의 재생의학 세포치료제다. 오랜 기간 축적된 연구개발 성과를 집약한 후보물질로, 에스바이오메딕스의 세포치료제 파이프라인을 대표하는 핵심 프로그램으로 개발되고 있다.
이번 협약에 따라 카탈란트는 글로벌 네트워크와 전문 역량을 기반으로 세포치료제 개발, 분석 서비스, 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산 전반에서 ‘TED-A9’ 프로그램을 지원할 예정이다. 특히 이번 협력의 특징은 2개 국가에 걸친 연계 생산 체계를 구축한다는 점이다. 에스바이오메딕스는 국내 파주 GMP 공장에서 핵심 세포의 분화·배양을 통해 원료의약품(DS)을 제조하고, 카탈란트는 미국 현지에서 완제의약품(DP) 공정을 수행하는 방식으로 이원화된 글로벌 생산체계를 구축한다는 계획이다.
양사는 카탈란트의 iPSC/ESC 기반 개발 및 제조 전문성을 바탕으로 글로벌 의약품 품질·제조 관리(CMC) 체계를 정교화하고 생산 품질을 안정화하는 동시에, 임상부터 상업화까지 ‘TED-A9’의 개발을 가속화해 나갈 방침이다.
에스바이오메딕스 강세일 대표는 “확증 임상시험으로 설계된 미국 첫 임상 개시는 파킨슨병 환자들에게 혁신적 치료 옵션을 제시하기 위한 중대한 이정표”라며 “글로벌 세포치료 CDMO 분야 선도기업인 카탈란트와 협력하게 되어 뜻깊게 생각한다”고 말했다.
이어 “이번 협력을 통해 임상 개발을 지원하는 동시에 향후 상업화를 고려한 확장 가능하고 견고한 GMP 기반 생산체계를 구축해 나갈 것”이라며 “궁극적으로 전 세계 파킨슨병 환자와 가족에게 새로운 희망을 전하는 것이 목표”라고 강조했다.
카탈란트 데이비드 맥얼레인 바이오로직스 그룹 사장은 “카탈란트의 첨단 세포치료제 개발 및 제조 역량은 에스바이오메딕스와 같은 혁신 기업이 확증 임상시험을 성공적으로 수행하고 상업화 준비 단계로 나아갈 수 있도록 최적화돼 있다”며 “전 세계 환자와 가족이 이 유망한 치료제에 더 빠르게 접근할 수 있도록 안정적이고 확장 가능한 제조 기반을 함께 구축하게 되어 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
