에스바이오메딕스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 파주 신규 공장에 대한 ‘첨단바이오의약품 제조업 변경허가’를 획득했다고 9일 밝혔다.
파주 신규 시설은 에스바이오메딕스의 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’의 미국 상업화 임상 진입을 지원하기 위한 핵심 인프라다.
회사 관계자는 “이번 변경허가는 회사의 생산 전략이 연구개발 중심 단계에서 글로벌 임상 및 사업화 실행 단계로 본격 전환되고 있음을 보여주는 중요한 이정표로 평가된다”며 “파주 공장은 단순한 제조 시설을 넘어 세포치료제 핵심 생산 역량을 국내에 확보함으로써 해외 임상 수행과 상업화 확대를 동시에 지원하는 전략적 거점으로 기능할 예정이다”고 설명했다.
해당 시설에서는 배아줄기세포 기반 분화 기술을 적용해 TED-A9의 신경전구세포 단계까지의 제조 공정을 수행한다. 이 과정에서 생산된 원료의약품(Drug Substance)은 해외 제조 파트너 또는 현지 생산 거점과 연계돼 완제의약품(Drug Product)으로 최종 제조되는 협업형 생산 체계로 운영될 예정이다.
이러한 제조 구조는 생산 리스크 분산과 지역별 규제 대응 효율성을 동시에 고려해 설계된 글로벌 운영 모델로, 다양한 시장 진입 전략에 유연하게 대응할 수 있는 확장성과 실행력을 갖춘 것이 특징이다.
에스바이오메딕스는 이번 생산 기반을 바탕으로 공급 체계의 국제 표준화를 추진하고 있으며, 향후 시장 확대 시 추가적인 생산 인프라 구축 부담 없이 제조 구조를 신속히 확장할 수 있는 기반을 확보했다는 점에서 전략적 의미가 크다고 설명했다. 특히 국내 생산을 통해 확보되는 품질 관리 및 공정 통제 역량은 글로벌 임상 수행 및 상업화 단계에서 경쟁력을 높이는 핵심 요소로 평가된다.
제조 인프라 확보는 사업 전략 측면에서도 중요한 의미가 있다. 자체 생산 기반을 보유한 기업은 글로벌 파트너십 협상에서 높은 신뢰성과 협상력을 확보할 수 있으며, 장기적으로 외부 의존도를 낮추고 수익 구조의 안정성을 강화할 수 있기 때문이다. 회사는 이를 통해 다양한 글로벌 사업 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
에스바이오메딕스는 TED-A9의 미국 시장 진입을 위한 개발 전략도 병행 추진 중이다. 회사는 올해 미국 식품의약국(FDA) 대상 상업화 임상 시험계획(IND) 신청을 목표로 제조 품질 자료 구축과 규제 대응 준비를 진행하고 있으며, 파주 생산시설은 이러한 글로벌 임상 추진 과정에서 핵심 제조 기반으로 활용될 예정이다.
에스바이오메딕스 관계자는 “파주 생산 인프라 구축은 기술 개발을 넘어 글로벌 사업화를 실행할 수 있는 구조적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
