유바이오로직스는 에이티지씨와 공동개발하고 있는 보툴리눔 톡신제제 ‘ATGC-100주’의 식품의약품안전처 3상 계획승인(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다.
이번 3상 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 해 ‘ATGC-100주’의 유효성과 안전성을 엘러간사의 ‘보톡스-주’와 비교하게 된다.
‘ATGC-100주’는 ‘보톡스-주’와 동등한 제품이며 양사는 작년 3월부터 국내 임상 1/2상을 진행해 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 ‘ATGC-100주’와 ‘보톡스-주’ 간의 안전성 및 효능을 비교평가 했다.
1상 임상시험은 ‘ATGC-100주’의 안전성을 확인했다. 2상 임상시험은 ‘ATGC-100주’가 ‘보톡스-주’와 동등한 미간주름 개선 효과와 함께 약물에 대한 독성문제도 없는 것으로 확인했다.
유바이오로직스 관계자는 “올해 연말까지 ‘ATGC-100주’의 임상 3상을 완료할 것”이라며 “ 또한 연내 ‘ATGC-100주’ 수출용 허가를 통하여 내년부터 해외 수출도 진행할 예정“이라고 말했다.
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