녹십자, 국내 첫 허셉틴 바이오베터 개발 나서

▲녹십자 대표이사 이병건 사장과 MacroGenics社의 Dr. Scott Koenig 사장이 8일 녹십자 본사에서 계약을 체결한 후 악수를 나누고 있다. 사진 왼쪽에서 두번째는 녹십자 허일섭 회장

허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이며 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 MGAH22가 바이오시밀러보다 먼저 국내 출시될 것으로 전망된다. 바이오베터란 화학성분 의약품에서 말하는 개량신약과 비슷한 개념이다.

MGAH22는 허셉틴과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 하는 항암 항체의약품으로 마크로제닉스의 독자기술인 Fc부위 최적화기술이 적용돼 허셉틴보다 항암효과를 강화시킨 것이 특징이다.

연구논문에 따르면 허셉틴은 개인별 면역세포의 유전자 차이에 따라 면역세포와의 결합력이 다르기 때문에 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도에서만 높은 생존율을 나타냈다.

반면 MGAH22는 면역세포와 항체의 결합력을 높이기 위해 항체의 Fc부위를 개선해 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에게서도 높은 생존율을 기대할 수 있다.

녹십자 개발본부장 이성열 상무는 "Fc부위 최적화 기술은 전세계적으로 각광받고 있는 차세대 항체기술"이라며 "올해 하반기부터 한국과 미국에서 글로벌 임상을 실시해 2016년 하반기에 국내 처음으로 허셉틴의 바이오베터를 출시할 계획"이라고 밝혔다.

녹십자는 유방암을 적응증으로 제품을 출시해 점차 위암, 방광암 등으로 적응증을 늘려 나간다는 계획이다. 또 이번 계약으로 MGAH22의 국내 생산 및 중국 시장 진출 등의 옵션 권리를 갖게 돼 향후 바이오베터의 생산, 개발, 글로벌시장 진입을 위한 초석을 마련하게 됐다.

2009년 기준 허셉틴의 세계시장 연매출 규모는 약 6조원이며 국내 시장에서는 2009년 연매출 약 230억원 규모로 2006년부터 연평균 약 79%의 가파른 성장세를 보이고 있다.