유한양행 ‘렉라자’, 새해 첫날 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘급여 확대’

(사진제공=유한양행)

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)에 2024년 1월 1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 27일 밝혔다.

1차 치료 급여 확대로 렉라자는 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ‘이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료 시 2차 약제’까지 포함하면 렉라자는 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.

이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. 임상 결과 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 20.6개월로 달성했고 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다. 특히 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 일관된 PFS 개선 효과를 확인했다.

렉라자는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 CNS 전이가 있는 환자군에서는 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 16.4개월, 게피티니브 투여군 9.5개월로 나타났고, CNS 전이가 없는 환자군에서는 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타나 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

렉라자 투여군과 게피티니브 투여군은 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.

조욱제 유한양행 사장은 “암 사망률 1위 폐암 중 한국인에 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 유한양행 렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자들의 치료 접근성이 개선돼 매우 기쁘게 생각한다”라며 “앞으로도 유한양행은 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 힘쓰겠다”라고 말했다.