모더나ㆍ화이자, FDA 요청에 아동 대상 백신 임상 확대

입력 2021-07-27 13:54

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FDA “어린이 부작용 살필 데이터 부족”
현 임상 그룹 두 배 달하는 3000명 추가 요청
바이든 “아동용 백신 긴급 승인 곧 하겠다”

▲파라과이 아순시온의 한 스포츠센터에서 23일(현지시간) 의료진이 화이자 백신 접종에 앞서 한 어린이의 건강 상태를 묻고 있다. 아순시온/AP연합뉴스

글로벌 제약사 모더나와 화이자가 미국 식품의약국(FDA)의 요청으로 어린이를 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상을 확대하기로 했다.

26일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 FDA는 현재 진행 중인 아동 접종에 관한 연구 규모가 백신 부작용을 살피기에 부족하다는 뜻을 양사에 전달했다. 한 소식통은 FDA가 5~11세 임상 참가 그룹에 기존 규모의 두 배 수준인 3000명을 추가할 것을 요청했다고 설명했다.

FDA가 거론한 부작용에는 심근염과 심낭염 등이 포함된 것으로 전해진다. 앞서 미 질병통제예방센터(CDC)는 모더나와 화이자 백신을 맞은 사람 중 30세 미만 500명을 포함한 1200명가량이 해당 부작용을 겪었다고 발표했다. 증상은 대체로 접종 후 2주 이내에 나타났고 젊은 층과 아동들에게서 흔히 나타난 것으로 집계됐다.

모더나 대변인은 “더 희귀한 부작용을 감지할 수 있는 많은 데이터베이스를 모으기 위해 임상을 확장할 계획”이라며 “올해 말이나 내년 초에 백신 사용에 대한 긴급 승인을 요청할 것”이라고 밝혔다. 조 바이든 미국 대통령은 지난주 “아동용 백신에 대한 긴급 승인이 곧 나올 것”이라고 밝혔지만, 아직 구체적인 일정은 밝히지 않고 있다.

화이자는 모더나보다 많은 참가자를 대상으로 임상을 진행 중이다. WSJ는 “모더나보다 더 빠르고 큰 규모의 임상이 FDA의 기준을 충족할 것으로 보이며 9월 말까지 긴급 사용 승인 요청서를 제출할 수 있을 것”이라고 전망했다.