아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표

▲아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스)

식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 2차 검증 결과를 4일 발표한다. 앞서 1차 자문에서는 가장 관심이 쏠렸던 만 65세 이상 고령자에 대한 접종을 허가했는데 독일, 프랑스에 이어 벨기에도 고령자 접종을 제한했고, 스위스에서는 아예 백신 사용 승인을 거부하면서 이날 식약처 자문 결과가 주목된다.

식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대해 4일 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회에 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다.

앞서 검증 자문단 회의에서는 아스트라제네카 백신의 ‘조건부 허가’를 권고했다. 아울러 만 65세 이상 고령자에게도 백신을 접종해야 한다고 판단했다. 검증자문단은 △애초 임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에게 유효성, 안전성을 확인하도록 설계됐고 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에게 예방효과가 확인했으며 △백신 접종 후 바이러스를 무력화하는 ‘중화항체’ 발생률이 성인(18~64세)은 80.7%, 고령자는 64%로 모두 60%가 넘었다는 측면에서 큰 차이가 없다는 근거로 고령자 접종을 권고했다.

앞서 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU)은 18세 이상을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 판매를 승인했지만, 유럽 일부에서는 아스트라제네카 백신의 임상시험 참여자 중 고령자가 10% 미만이고 고령자에 대한 예방효과가 충분히 검증되지 않았다며 고령자 접종을 권하지 않고 있다.

독일, 프랑스에 이어 스웨덴, 벨기에도 아스트라제네카 백신을 65세 미만에게만 접종하라고 권고했다. 이탈리아의약청(AIFA)은 18세부터 54세 사이 성인에게 우선 사용할 것을 권고했다가 최근 55세 이상이라고 건강하다면 맞을 수 있다는 수정 의견을 내놨다.

스위스 정부는 유럽에서 처음으로 아스트라제네카 백신 사용 승인을 아예 거부했다. 스위스 정부는 3일(현지시간) “현재까지 확인 가능하고 평가를 마친 자료로는 아스트라제네카 백신을 승인하기에 충분하지 않다. 안전성, 효능, 품질에 대한 추가적인 데이터를 얻으려면 새로운 연구가 필요하다”라며 아스트라제네카 백신의 사용 승인을 거부했다. 스위스는 현재 화이자 백신을 접종하고 있다.

식약처 검증 자문단의 소수 전문가도 임상 등 추가적인 결과를 확인한 후에 만 65세 이상에 접종해야 한다는 의견을 내놨다. 이들은 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았다며 이같이 주장했다.