유한양행, 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’ 다국가 임상3상 개시

▲한국 연구자회의에서 '레이저티닙'의 임상3상 시험 개시를 축하하고 있다. 왼쪽부터 이경희 영남대병원 교수, 강진형 서울성모병원 교수, 김상위 서울아산병원 교수, 김흥태 국립암센터 교수, 이정희 유한양행 사장, 조병철 세브란스병원 교수, 안명주 삼성서울병원 교수, 장정순 중앙대병원 교수, 이기형 충북대병원 교수, 김동완 서울대병원 교수 (사진제공=유한양행)

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’이 다국가 임상3상 시험을 개시한다.

유한양행은 세르비아와 말레이시아에서 레이저티닙의 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 임상3상 시험은 전 세계 17개국에서 진행할 예정으로, 지난해 12월 식품의약품안전처에서 첫 번째 IND 승인을 받은 후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집을 시작할 예정이다.

이번 임상3상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로서 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교하는 시험이다.

우리나라에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여한다. 최근 임상3상 시험 내용과 계획을 연구진에게 소개하는 연구자회의를 개최, 100여명의 연구진과 관계자가 참석했다.

레이저티닙의 다국가 임상3상 연구를 이끌고 있는 조병철 세브란스병원 교수는 “레이저티닙은 지난해 10월 란셋 온콜로지에 발표된 비소세포폐암 환자 대상의 임상1/2상 시험 결과 발표를 통해 임상적으로 의미 있는 안전성과 항종양 효과를 보여줬다”면서 “EGFR 돌연변이양성 비소세포폐암의 유병률이 높은 우리나라 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 국내 연구자들은 이번 임상3상 시험에 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

레이저티닙은 임상1/2상 시험을 통해, EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에서 120 mg 이상의 용량을 투여했을 때 무진행 생존기간이 12.3개월로 나타났으며, 우수한 안전성을 보여줬다.

유한양행 관계자는 “한국은 이번 다국가 임상3상의 첫번째 국가이며, 앞으로 여러 국가에서 추가적인 임상3상이 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다”고 강조했다.

유한양행은 레이저티닙을 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술수출했다.