텔콘RF제약, 비보존 FDA와 임상 2상 종료 미팅…내년 2Q 임상 3상

입력 2018-12-19 14:16

텔콘RF제약 자회사 비보존이 늦어도 내년 2분기 중으로 현재 개발 중인 신약의 미국 임상 3상을 개시할 계획이다.

이두현 비보존 대표이사는 19일 홈페이지를 통해 12일부터 13일까지 미국식품의약국(FDA)과 개발 중인 신약 오피란제린(VVZ-149)의 임상 2상 종료 보고 미팅을 했다고 밝혔다.

비보존에 따르면 이번 미팅은 임상3상 진입 또는 품목허가신청을 하기 위한 조건들이 충족되어 가고 있는지 점검하는 미팅이다.

이 대표는 “FDA 미팅 결과 원료의약품 및 완제의약품 분야에서 별다른 문제점이 제기되지 않아 상업화에 필요한 절차들을 차례로 진행해 나가기로 합의했다”며 “필요성을 미처 인지하지 못했던 2종류의 전임상 시험을 추가하는 것에도 합의했다”고 설명했다.

비보존은 개발 중인 비마약성 진통제 오피란제린의 미국 임상 2b상을 지난 4월 종료해 임상 3상을 준비하고 있다. 지난 10월에는 신속 심사제도인 패스트트랙에 지정됐다.

비마약성 진통제는 미국 내 마약성 진통제 오남용이 사회적 문제로 대두하면서 대체재로 주목받고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난해 10월 마약성 진통제 오남용에 대해 공중보건 비상사태를 선포하기도 했다.

이두현 대표는 “현재 임상 3상 진행을 위한 임상 CRO 기관을 선정 작업을 마무리하고 있으며 12월 중으로 계약을 진행하려고 한다”며 “늦어도 2019년 2분기 중에는 임상 3상 시험을 개시할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.