신라젠, ‘펙사벡’ 중국 임상 3상 환자모집 시작

입력 2018-06-08 10:24

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신라젠은 간암 대상 ‘펙사벡’의 중국 내 임상 3상 환자모집을 시작한다고 8일 밝혔다.

이번 중국 내 첫 임상은 난징에 위치한 인민해방군 제81병원에서 진행된다.

임상의(PI)는 중국 내 펙사벡 임상 총책임자이자 항암제 개발 분야 권위자 슈쿠이 친 교수다. 독일 머크의 대장암치료제 ‘얼비툭스’의 임상 총괄책임자로도 잘 알려져 있다.

펙사벡은 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정임상계획평가(SPA)를 승인 받아 600명의 간암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한다. 중국은 뉴질랜드와 미국, 한국, 프랑스 등에 이어 16번째 환자 모집 국가가 됐다. 특정임상계획평가는 FDA와 사전 협의를 통해 임상 목표를 정하고, 여기에 부합하는 결과만 나오면 판매허가를 내주는 제도이다.

중국은 지난해 7월 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 임상 3상시험 계획 승인을 받았으며, 전세계 간암 환자 90만 명 중 절반(약 50만 명)가량을 차지하고 있다. 신라젠의 중국 파트너사인 벤자민 리 리스팜 대표는 “간암환자가 많은 만큼 중국에서 임상환자 모집은 어렵지 않을 것”이라고 설명했다.

신라젠 관계자는 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다”면서 “중국 이외에 300여 명의 글로벌 3상 환자등록이 완료된 상태”라고 말했다.