SK케미칼, 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’ EU 진출 눈앞… 1~2개월 후 시판 최종 승인

(사진제공=SK케미칼)

앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오신약으로는 최초로 EU 시장 진출에 한걸음 다가서게 됐다. EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을 받게 된다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL에 기술이전을 통해 라이선스 아웃된 바이오 신약이다. CSL에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다.

또 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화 항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화 항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.

CSL는 앱스틸라가 혁신적이고 효과적인 치료제로서 전 세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예측하고 있으며, SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 따른 로열티 수입을 기대하고 있다.

글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 EU 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4조1000억 원(35억5000만 달러) 규모고 전 세계 시장은 8조2000억 원(72억1000만 달러)에 달한다. 관련 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년엔 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9조5000억 원(83억2000만 달러)에 이를 것으로 예상되고 있다.