전 세계적으로 알츠하이머병 치료에 대한 미충족수요가 여전히 높은 가운데 국내 바이오 기업들이 독자적인 기전과 차별화된 플랫폼을 내세워 신약 후보물질의 임상개발에 나섰다. 글로벌 빅파마와의 대규모 기술이전부터 임상 3상 완주, 신규 치료백신 영역 확장까지 기업들의 행보에 시장의 관심이 쏠린다.
1일 제약바이오 업계에 따르면 최근 오스코텍과 아델이 공동 개발해 글로벌 제약사에 기술수출한 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’은 개발 진척에 속도를 내고 있다. 아델과 오스코텍은 지난달 ADEL-Y01의 글로벌 1a/1b상 임상시험결과보고서를 수령하며 유의미한 안전성과 내약성을 입증했다. 연구는 미국 내 5개 병원에서 건강한 참가자를 대상으로 최대 100㎎/㎏까지 단회 정맥투여하는 방식으로 진행됐으며 이상사례 없이 안전성이 확인됐다.
ADEL-Y01은 알츠하이머병의 핵심 병인인 타우 단백질 중 독성 응집을 유발하는 아세틸화된 타우만을 선택적으로 표적해 제거하는 기전을 갖춘 단일클론항체다. 양사는 지난해 12월 사노피와 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 이전하는 10억4000만달러(약 1조 3739억원) 규모의 라이선스 계약을 체결했다. 임상 1상 완료에 따라 개발 주체가 전환돼 사노피가 후속 임상 개발을 주도하고 있다.
아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 완성에 다가섰다. 아리바이오는 최근 중국 푸싱제약으로부터 115억원 규모의 연구개발 투자금 1차 납입을 완료했다. 양사는 앞서 총 425억원 규모의 제3자 배정 유상증자 및 글로벌 독점 판권 계약을 체결했으며, 이번 투자가 마무리되면 푸싱제약은 아리바이오 지분 약 5%를 확보해 아리바이오홀딩스, 삼진제약에 이어 3대 주주가 된다. 확보된 자금은 AR1001의 글로벌 상용화 작업과 후속 파이프라인 글로벌 임상에 투입된다.
아리바이오는 오는 11월 미국 보스턴에서 열리는 ‘알츠하이머병 임상시험 국제학회(CTAD 2026)’에 참석해 AR1001 글로벌 3상 ‘POLARIS-AD’의 톱라인 데이터를 최초로 공개할 예정이다. POLARIS-AD는 13개국 240개 기관에서 1535명을 대상으로 진행했으며, 참여자의 87.8%인 1348명이 전체 치료를 마무리했다.
백신 전문기업 유바이오로직스도 알츠하이머 신약 개발 대열에 합류하며 포트폴리오 다변화에 나섰다. 유바이오로직스는 올해 8월 알츠하이머병 치료백신 후보물질 ‘패디백스(PADIVAX)’에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 신청했다. 패디백스는 알츠하이머병의 주요 병리 단백질인 아밀로이드 베타와 타우를 동시에 표적해 체내 항체 생성을 유도하는 기전의 백신 후보물질이다.
패디백스는 알츠하이머병의 주요 병리 단백질인 아밀로이드 베타와 타우를 동시에 표적해 체내 항체 생성을 유도하는 기전이다. 유바이오로직스의 자체 면역증강 기술 'EuIMT'와 항원 디스플레이 기술 'SNAP'이 적용됐다. 패디백스는 비임상시험에서 표적 단백질에 대한 항체 반응과 질환 동물모델의 인지능력 개선 효과를 보였다. 유바이오로직스는 향후 국내 1상에서 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.
국내 바이오 업계는 차별화된 타깃 발굴과 철저한 임상 설계를 바탕으로 글로벌 시장에서 존재감을 키워가고 있다. 미충족수요가 극심한 알츠하이머 치료제 시장에서 독자적인 후보물질들이 기술이전과 임상 성공이라는 결실을 맺으면서, 향후 후속 파이프라인들의 사업화 가능성에도 긍정적인 파급효과를 미칠 것으로 전망된다.
현재 국내 식약처 승인을 받은 알츠하이머병 원인 물질 타깃 치료제는 2024년 5월 승인된 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 유일하며, ‘키썬라’(성분명 도나네맙)가 승인 심사 중이다. 기존 치매 치료제로 사용해온 ‘도네페질’, ‘리바스티그민’, ‘메만틴’ 등의 성분은 신경전달물질 분비를 늘리고, 분해를 막아주는 원리로 증상을 완화하지만, 치매의 원인 물질을 직접 제거하는 효과는 없다.
국내 인구 고령화와 진단 환경 개선으로 당분간 알츠하이머 치료제 수요는 빠르게 증가할 것으로 예상된다. 보건복지부의 치매역학조사 결과에 따르면 국내 65세 이상 노인의 치매 유병률은 2023년 기준 9.25%, 경도인지장애 유병률은 28.42%로 파악됐다. 치매 위험성이 높은 경도인지장애 진단자는 2033년 400만명, 치매 환자는 2044년 200만명을 각각 넘어설 것으로 추정된다.
