항체 혁신 신약개발 전문기업 앱클론이 발굴해 파트너사 헨리우스(Henlius)에 기술이전한 HER2 표적 혁신 항체 신약 ‘AC101’의 임상 개발 영역이 결직장암과 항체약물접합체(ADC) 내성 유방암으로 확대됐다. 2025년 말 위암과 HER2 저발현 유방암 2개 적응증을 대상으로 하던 임상 프로그램은 약 1년 만에 총 9건으로 늘었다.
앱클론은 AC101의 글로벌 개발 코드명 ‘HLX22’가 결직장암과 ADC 치료 이후 진행된 유방암을 대상으로 신규 임상 2상에 진입했다고 29일 밝혔다.
중국 국가약품관리국(NMPA) 산하 약물평가센터(CDE) 공식 임상시험 등록 자료에 따르면 22일 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 결직장암 환자 180명을 대상으로 하는 HLX22 신규 임상 2상이 등재됐다.
해당 임상은 중산대학 암센터 등 중국 내 47개 의료기관이 참여하며 크게 두 파트로 나눠 진행된다. 치료 경험이 없는 환자에서는 화학요법 등을 병용해 1차 치료제로서의 효과를 평가하고, 최소 2개 이상의 기존 표준치료에 실패한 환자에게는 트라스투주맙과 병용 투여해 후속 치료제로서의 가능성을 확인한다.
헨리우스는 최근 HER2 표적 ADC인 엔허투 등으로 치료한 뒤 암이 진행된 유방암 환자 90명을 대상으로 하는 신규 임상 2상도 추가했다. 이에 따라 AC101의 개발 영역은 기존 위암과 유방암에 더해 결직장암까지 확대됐다.
앱클론은 헨리우스가 2028년 상업화를 목표로 전이성 위암 대상 글로벌 임상 3상을 진행하는 동시에 신규 적응증을 확대하고 있다고 설명했다. 회사는 임상 프로그램 확대가 향후 AC101의 시장 기회와 기술이전 계약에 따른 로열티 수익 확대 가능성으로 이어질 것으로 기대하고 있다.
AC101은 HER2를 표적하는 항체 신약으로 앱클론이 발굴해 헨리우스에 기술이전했다. 앱클론은 AC101이 상업화될 경우 계약 조건에 따라 로열티를 수령하게 된다.
이번 임상 확대에 따라 AC101은 위암과 유방암을 넘어 결직장암에서도 치료 가능성을 검증하게 된다. 향후 임상 결과와 허가, 상업화 진행 상황에 따라 개발 범위와 사업 기회가 추가 확대될 수 있다.
앱클론 관계자는 “AC101의 유효성과 안전성을 바탕으로 파트너사의 임상 투자가 다양한 암종으로 확대되고 있다”며 “2028년 상업화를 목표로 하는 전이성 위암은 물론 새롭게 추가된 파이프라인의 임상 진행에도 기대를 갖고 있다”고 말했다.
