복지부, '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)' 확정
정부가 ‘줄기세포 원정치료’ 등의 안전성·유효성을 국내 임상연구로 검증한다. 충분한 임상근거가 확보되면 국가 안전관리 체계 내에서 치료를 실시한다.
보건복지부는 21일 서울 중구 코리아나호텔에서 ‘2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회’를 열어 이 같은 내용이 담긴 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)’을 심의·의결했다고 밝혔다. 정은경 복지부 장관이 위원장인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에는 오유경 식품의약품안전처장이 부위원장으로 참여한다.
2차 기본계획의 핵심은 그간 연구 단계에 머물렀던 첨단재생의료 기술을 환자가 체감할 수 있는 ‘치료성과’로 연결하는 데 있다.
먼저 고액의 비용과 안전성 위험을 감수하고 해외로 나갔던 환자들의 미충족 의료수요를 국내에서 해소한다. 정부는 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 줄기·면역세포 원정치료 수요가 높은 4개 질환을 대상으로 대규모 다기관 임상연구를 추진한다. 연구에서 안전성과 유효성이 확인되면 별도 심의를 거쳐 환자들이 국내 안전관리 체계 내에서 치료받을 수 있도록 한다. 이를 위해 정부는 연구자가 우수한 세포 처리시설의 시설·인력·장비를 공동 활용할 수 있도록 지원하고, 양질의 원료세포 공급체계도 확충할 계획이다.
아울러 과학적 근거가 축적된 기술에 대해서는 과감한 규제 완화를 적용한다. 안전성 근거가 쌓인 배양 자가유래 면역세포 치료는 위험도를 ‘중위험’에서 ‘저위험’으로 낮춰 선행 임상연구 없이도 곧바로 치료계획 심의를 신청할 수 있도록 제도를 정비한다. 또 국내 제대혈 은행 등 타 기관이 보관 중인 원료세포를 제공받아 임상에 활용할 수 있도록 수급 경로도 넓힌다.
대신 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)에 대한 사후관리를 대폭 강화한다. 제도 도입 후 재생의료기관은 지난달 기준 223까지 확대됐는데, 재생의료와 무관한 치료를 ‘줄기세포 시술’ 등 안전성이 검증된 재생의료인 것처럼 홍보하는 사례도 늘고 있어서다. 복지부는 지정만 받아놓고 이를 홍보 수단으로 악용하는 사례를 막고자 지정 후 1년 내 임상연구나 치료계획을 제출하지 않으면 지정을 취소할 수 있는 근거를 신설한다. 더불어 3년 주기의 지정 갱신제를 도입해 기관의 실적과 법령 위반 여부를 깐깐하게 따질 예정이다. 재생의료 관련 거짓·과대광고에 대한 집중 모니터링과 미승인 시술 의심 기관에 대한 현장점검도 본격화한다.
정부는 2차 기본계획을 바탕으로 2030년까지 임상연구와 치료계획 승인 누적 150건 이상을 달성하고, 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상을 상용화한다는 목표를 제시했다.
정 장관은 “이번 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 기회가 확대되고 난치질환 극복에 기여하는 실질적 성과가 창출되길 기대한다”며 “임상연구와 치료가 활성화하도록 과학적 규제 합리화를 지속하는 한편, 전주기 안전관리도 철저히 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
