코오롱티슈진, ‘TG-C’ 2027년 1분기 FDA 허가신청 목표…글로벌 파트너 모색 박차
제약바이오 업계에 파장을 일으켰던 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’가 명성을 회복할 기로에 섰다. 이달 중 미국 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과 공개를 앞둬, 안전성과 효과를 재입증할 수 있을지 주목된다.
9일 제약바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달 중 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 이번 3상 톱라인 결과는 은 미국 내 1066명의 환자를 대상으로 투약을 완료한 후, 2년간의 장기 추적관찰과 데이터 분석을 거쳐 도출됐다.
코오롱티슈진은 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면, 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 품목허가신청(BLA)을 제출한다는 구체적인 로드맵도 세웠다. 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 빠르면 2028년 미국 시장에서 상업화가 가능할 것으로 회사 측은 기대한다.
TG-C는 원래 ‘인보사케이주’라는 제품명으로 지난 2017년 국내 식품의약품안전처로부터 국산 신약 29호이자 국내 첫 세포유전자치료제로 허가를 받았던 제품이다. 하지만 2019년 주성분 중 하나가 당초 제출된 서류 속 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장유래세포(GP2-293)’로 밝혀지면서 허위 서류 제출 논란에 휩싸였다. 의료계 일각에서는 GP2-293 세포가 종양을 유발할 가능성이 있다는 우려를 제기해 논란이 증폭됐다.
식약처는 2019년 인보사의 국내 품목허가를 취소하고 이우석 당시 코오롱생명과학과 대표를 형사고발했다. 회사와 정부간 법정공방 끝에 당시 경영진은 대법원에서 최종 무죄 판정을 받았고, 정부의 연구비 환수에 대해서도 ‘성실히 수행한 연구’라며 환수 처분 취소를 결정했다.
법정공방으로 벼랑 끝에 몰렸던 코오롱티슈진은 미국 시장으로 눈을 돌려 돌파구를 찾았다. 축적한 데이터를 바탕으로 FDA에 적극적인 소명 절차를 진행했고 FDA가 이를 받아들여 2020년 4월 임상 보류 조치가 해제됐다. 이후 회사는 전열을 가다듬고 2021년 12월 미국 임상 3상을 본격적으로 재개해 2024년 7월 투약을 마무리했다.
이번 임상결과에 업계의 이목이 쏠리는 건 TG-C의 근본적 치료제(DMOAD) 가능성 때문이다. 현재 글로벌 골관절염 치료제 시장은 통증 감소나 염증 완화에 머물러 있다. 손상된 관절 구조의 개선이나 질환 진행 자체를 억제하는 신약으로 승인된 치료제는 전 세계적으로 찾아보기 어렵다. TG-C가 미국에서 상업화에 성공하면 무릎 골관절염 시장을 선점하는 ‘게임체인저’가 될 수 있다는 기대가 나오는 이유다.
미국 발 호재 가능성이 고조됐지만, 국내 업계에서는 냉정한 시선도 여전하다. FDA의 허가와 미국 출시가 곧바로 한국 시장에서의 재출시를 담보하는 것은 아니다. 식약처로부터 다시 품목허가를 받기 위한 절차를 밟아야 하고, 과거 논란 이후 떨어진 환자와 의료진들의 신뢰 회복도 풀어야 한다. 2019년 인보사 허가취소 후 인보사 투여 환자들이 대거 손해배상청구소송에 나섰고 당시 환자 소송을 대리했던 법무법인 오킴스는 3차에 걸쳐 총 901명에 달하는 소송 참여자를 모으기도 했다.
하지만 코오롱티슈진은 해외 시장 진출을 자신한다. 실제로 미국과 아시아 지역에서 TG-C 상업화를 위한 기반 마련에 분주하다. 아시아 지역에서 TG-C의 개발 및 상업화를 담당하는 코오롱생명과학은 지난달 싱가포르에서 TG-C와 관련한 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’ 특허 등록을 성사했다. 오는 15~19일에는 대만에서 열리는 ‘바이오 아시아-대만 2026(BIO Asia–Taiwan 2026)’에 참가해 TG-C의 중화권 개발 및 사업화를 위한 파트너링 미팅을 진행할 예정이다.
미국에서는 현지 보험, 가격, 타겟 환자 등 구체적인 전략을 세운 상태다. 전승호 코오롱티슈진 대표는 지난달 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2026(바이오 USA)’에 참석해 글로벌 빅파마 포함 총 30건 이상의 비즈니스 미팅을 진행하며 라이선스 아웃, 마케팅, 유통 파트너십을 모색했다.
전 대표는 “TG-C는 현재 미국 FDA 임상 3상 종료 단계에 있으며, 2026년은 임상 데이터 발표와 품목 허가(BLA) 신청을 앞둔 중요한 분기점”이라며 “글로벌 컨퍼런스를 통해 대형 제약사들과의 상업화 협력을 타진하는 동시에 FDA 품목허가에 필요한 임상 데이터의 완성도를 높이겠다”라고 전했다.
글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grandview Research)에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 2024년 기준 약 91억3000만달러(약 13조7954억원)로 추산됐다. 해당 시장은 2025년부터 연평균 6.89% 성장해 2030년에는 약 135억7000만달러(약 20조4988억원) 규모로 확대될 전망이다.
