딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 X선(X-ray) 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI로 분석하고 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동으로 생성해 판독을 보조하는 디지털의료기기다. 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기로는 최초로 식약처 첨단기술군 혁신의료기기로 지정된 바 있다.
딥노이드는 M4CXR의 품목허가 획득을 위해 다기관, 후향적 확증 임상시험에서 영상의학과 전문의의 판독에 비해 열등하지 않음을 확인했다. 하위군 분석 결과 기관별·연령군별 모두 비열등성이 일관되게 확인됐으며 △외래 △응급 △검진 △입원의 4개 임상 섹터별 환경에서도 비열등성이 입증됐다.
회사는 전국 단위 영업망과 딥:뉴로(DEEP:NEURO), 딥:체스트(DEEP:CHEST) 등 기존 의료 AI 솔루션 판매를 통해 축적한 사업화 경험을 바탕으로 M4CXR의 시장 안착을 추진할 계획이다. 향후 흉부 CT와 MRI 등 3D 분야로 모달리티를 확장해 의료 특화 멀티모달 생성형 AI 솔루션으로 제품군을 체계화한다는 방침이다.
최우식 딥노이드 대표는 “생성형 AI 기반 의료기기로서 M4CXR의 경쟁력은 실제 의료 현장에 안착하고 확산될 수 있다는 점에 있다”며 “딥노이드는 이번 인허가를 바탕으로 'M4CXR'의 상용화와 시장 안착에 속도를 내고 향후 CT, MRI 등으로 적용 범위를 확장해 생성형 AI 기반 의료기기 시장을 리딩해 나갈 것”이라고 말했다.
