정제복용 어려운 환자군서 복용 편의성 개선 기대
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 경구 현탁액(oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다.
이번 허가신청은 기존 정제(tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작(partial-onset seizures, POS) 환자를 대상으로 한다. 특히 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 회사측은 기대된다.
SK바이오팜은 제형개발로 임상 현장에서의 활용 범위를 넓혀가고 있으며, 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상개발도 진행하고 있다. 향후 투약 연령층을 소아, 청소년 환자군까지 순차적으로 확대해 나갈 계획이다.
SK바이오팜은 지난해 개최된 2025 미국 뇌전증학회(AES)에서 세노바메이트의 기존 정제 제형 경구 현탁액 제형을 비교한 약동학(pharmacokinetic, PK) 연구 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다. 두 제형은 체내 흡수 및 약물노출 양상이 전반적으로 유사해, 약동학적 특성의 동등성을 입증했다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물”이라며 “SK바이오팜은 앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고, 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결해 처방을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
