전 세계적인 고령화 추세로 알츠하이머 질환이 증가하는 가운데 국내 바이오 기업들의 신약 및 진단 플랫폼 개발이 두각을 보이고 있다. 바이오젠·에자이의 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)와 일라이릴리의 ‘키썬라’(성분명 도나네맙)등 글로벌 제약사들의 알츠하이머 신약이 효과 한계와 부작용 우려가 나오고 있는 만큼 업계의 개발 경쟁이 치열해질 것이란 관측이 나온다.
22일 제약바이오 업계에 따르면 아리바이오는 경구용 알츠하이머 신약 후보물질 ‘AR1001’을 임상 3상 단계에서 개발 중이다. 최근 3상 참여 환자 가운데 1년 투약을 완료한 환자가 500명을 초과하고, 이 중 95%가 1년 추가 연장시험에 자발적으로 참여하기로 결정했다.
AR1001은 알츠하이머 환자들의 뇌에서 과발현되는 포스포디에스터라제-5(PDE5)를 억제하는 원리에 기반해 △뇌 혈류 개선 △신경세포 사멸 억제 △자가포식 활성화를 돕는다. 독성 단백질 제거, 시냅스 가소성 회복 등 다각도로 알츠하이머병을 공략하는 효과를 보인다. 주사제인 레켐비 및 키썬라와 달리 경구용으로 개발돼 복약 편의성을 개선한 것이 특징이다.
아델과 오스코텍은 핵심 치매 유발 원인으로 지목되는 ‘타우(Tau)’ 단백질을 정조준한 ‘ADEL-Y01’를 개발 중이다. ADEL-Y01는 독성 응집을 유발하는 ‘아세틸화된 타우(acK280)’만을 선택적으로 제거하는 단일클론 항체 치료제다. 정상적인 타우 단백질에는 작용하지 않아 기존 치료제와 비교해 부작용 위험이 낮을 것으로 기대된다. 최근 성인 40명을 대상으로 완료된 1a상 단회투여 시험에서 약물 안전성이 확인됐다. 아델과 오스코텍은 지난해 12월 사노피에 ADEL-Y01의 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 이전했다. 총 계약 규모는 최대 10억4000만달러(1조5463억원)다. 이 중 반환 의무가 없는 선급금은 8000만달러(1189억원) 수준이다.
진단 및 치료 플랫폼 시장에서는 뉴로핏의 성과가 두드러진다. 인공지능(AI)과 영상 데이터를 활용해 환자의 투약 적격성을 파악하고, 투약 과정에서 부작용 발생 여부를 선제적으로 파악할 수 있도록 모니터링하는 솔루션이다.
뉴로핏은 이달 17~21일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 알츠하이머병-파킨슨병 국제학회(AD·PD 2026)에서 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션(뉴로핏 아쿠아 AD 플러스)을 소개했다. 알츠하이머 신약 개발 빅파마와 글로벌 임상시험수탁기관 및 잠재 고객사들과의 파트너링을 모색한다는 방침이다.
글로벌 시장을 선점한 레켐비와 키썬라는 뇌 속에 쌓여 신경세포를 파괴하는 독성 단백질인 ‘아밀로이드 베타(Aβ)’를 제거하는 기전의 항체 치료제다. 정기적으로 병원을 방문해 장시간 투여받는 주사제로 병의 진행 속도를 늦추는 효과는 있지만 질환이 일정 수준 진행된 환자에게는 효과를 기대하기 어렵다는 평가가 나온다. 투약 과정에서 뇌부종이나 뇌출혈을 동반하는 ‘아밀로이드 관련 영상 이상’ 부작용 위험이 있어 MRI 모니터링이 필수란 점도 환자에게 부담이다.
기존 치료제들의 개선 필요성이 큰 만큼 업계에선 알츠하이머 치료제 개발 각축전이 지속될 것으로 보고 있다. 글로벌 시장조사기관 MARC에 따르면 2024년 전 세계 알츠하이머 치료제 시장 규모는 81억달러(약 12조430억원)로 추산되며, 2033년 129억달러(약 19조1797억원)까지 확대될 것으로 예상된다.
