블록버스터 특허만료에 규제 완화까지…국내 바이오 날개 달까

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

블록버스터 의약품들의 특허만료가 다가오는 가운데 국내 위탁개발생산(CDMO) 및 바이오시밀러 기업들이 성장 기회를 잡을 수 있을지 주목된다. 새해에는 바이오의약품 산업 발전을 위한 정부의 지원과 규제 완화도 예고돼 기업들의 실적 향상이 기대된다.

5일 제약바이오 업계에 따르면 올해부터 글로벌 빅파마가 개발해 연간 10억 달러(약 1조4455억 원) 이상의 매출을 내는 블록버스터 의약품들의 주요 특허만료가 이어질 것으로 예상된다. 오리지널 의약품은 여러 개의 특허로 보호되고 있지만, 가장 주요한 물질특허 및 제형특허가 만료되면 부수적인 특허를 회피·무효화한 기업들이 제네릭 또는 바이오시밀러를 출시할 수 있게 된다.

올해는 다이이찌산쿄의 경구용 항응고제(NOAC) ‘릭시아나’(성분명 에독사반)의 국내 물질특허가 만료된다. 화이자의 자가면역질환 치료제 ‘젤잔즈’(성분명 토파시티닙시트르산염)는 국내와 미국에서 지난해 물질특허가 만료돼 올해 본격적으로 제네릭 제품이 증가할 것으로 보인다. 내년에는 유럽에서도 젤잔즈의 물질특허 만료가 예정됐다.

또한 내후년인 2028년에는 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙) 등의 주요 물질특허가 각각 국내에서 만료될 것으로 예상된다.

이들 블록버스터 의약품 가운데 키트루다는 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 주요 바이오시밀러 개발 기업들이 점찍은 타깃이다. 삼성바이오에피스는 2024년 4월부터 바이오시밀러 후보물질 SB27의 글로벌 3상을 추진하고 있으며, 경쟁 제품 중 가장 먼저 시장에 진입하는 퍼스트 무버로 유력하다. 셀트리온 역시 지난해 7월 미국에서 후보물질 CT-P51의 3상을 개시했다.

옵디보의 경우 알테오젠이 자회사 알토스바이오로직스를 통해 바이오시밀러를 개발 중이다. 알테오젠은 자사 고유의 피하주사(SC) 제형 하이브로자임 플랫폼 기술력을 결합한 차별화 전략을 구사하고 있다.

이 외에도 릭시아나는 동아ST가 이미 제네릭 제품인 ‘에독시아구강붕해정’을 개발해 식품의약품안전처 허가를 획득한 상태로, 올해 특허만료 시점에 맞춰 시장에 출시될 전망이다. 젤잔즈는 대웅제약, 종근당, 삼진제약 등 국내 제약사 다수가 제네릭 제품을 확보했다.

새해에는 바이오시밀러 개발·생산을 지원하기 위해 정부가 규제를 대폭 개선하는 만큼, 이와 맞물려 국내 기업들이 CDMO사업 실적 향상을 가속할 것으로 기대된다. 지난해 12월 국회 본회의에서 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 특별법)이 최종 통과되면서 약사법, 첨단재생의료법 등 여러 법률에 산재해 있던 복잡한 규제가 독립 법률로 정리됐다.

특별법 제정으로 식약처는 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련했다. CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원도 추진한다.

올해 정부가 바이오시밀러 임상 3상 간소화 방안도 마련한다. 식약처는 유효성과 안전성이 검증된 바이오시밀러에 대해 3상 면제를 검토하고 있고 올해 초 가이드라인을 발표할 예정이다. 임상 3상은 의약품 개발 단계 가운데 가장 대규모로 진행하며 비용 소모가 큰 만큼, 면제 혜택에 대한 산업계의 기대가 큰 상황이다.

국내 바이오의약품 시장 규모는 5조 원 규모에 들어서며 성장세를 보이고 있다. 한국바이오의약품협회의 ‘2025년 바이오의약품 산업 동향 보고서’에 따르면 2024년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조615억 원으로 집계됐다. 생산·수출·수입 실적이 모두 증가해 2023년 대비 6.6% 확대됐다. 국내 시장 규모가 5조원대를 기록한 것은 2022년 5조1663억원 이후 2년 만이다.