점안제 하루 13만 병 생산…무균·청정으로 완성된 글로벌 품질력

▲사진=조현호 기자 hyunho@/삼천당제약 (그래픽=손미경 기자 sssmk@)

경기도 화성 향남제약단지에 위치한 삼천당제약 화성공장. 이곳은 회사의 글로벌 점안제 시장 진출을 위한 핵심 생산 거점이다. 총면적 1만3211㎡(3996평) 규모의 화성공장은 정문을 기준으로 좌측과 우측에 각각 지하 1층~지상 3층 규모의 관리동과 생산동이 자리하고 있다.

관리동에는 품질보증과 품질관리를 담당하는 부서가, 생산동에는 점안제·점비액제·정제·캡슐제 등 다양한 제형을 생산하는 라인이 운영되고 있다. 특히 점안제는 하루 8시간 기준 13만 병 이상을 생산할 수 있는 세 개의 전용 라인을 갖췄다.

현재 2개 라인을 통해 미국으로 점안제를 수출하며 지난해에는 서스펜션·에멀젼 등 고부가가치 점안제 생산을 위한 최신 전용 라인도 완공했다. 해당 제품들은 2026년 개발을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다.

생산 공정은 제형별로 층이 나뉜다. 1층으로 먼저 들어서자 대표 제품인 점안제와 점비액제를 생산하는 설비가 눈에 들어왔다. 2층과 3층은 정제와 캡슐 등 내용고형제가 만들어지는 곳이다.

점안제는 원료를 칭량하고 조제 공정과 여과를 거쳐 충전을 한다. 이후 제품에 문제는 없는지 이물 검사를 하고 최종적으로 포장을 거치면 완성된다.

눈이 외부 환경에 직접 노출된 감각기관인 만큼 생산 현장은 ‘무균’과 ‘청정’이라는 단어로 요약할 수 있다. 작업자들은 무균복을 완전 착용하고, 공조시스템(HVAC)은 공정별로 온도·습도·압력·미입자 수를 실시간 제어한다. 제약 공정의 핵심인 제조 용수는 정제수와 주사용수, 청정증기 시스템이 각각 운영돼 공정별로 필요한 수준의 수질을 안정적으로 공급한다.

이런 제조·품질관리시스템을 기반으로 화성공장은 영국 의약품 및 건강관리제품규제청(MHRA), 미국 식품의약국(FDA), 독일 보건당국(BJV) 등 주요 해외 규제기관의 실사를 연이어 통과했다. 해외 실사는 단순한 서류검증을 넘어 원자재 입고부터 완제품 출하까지 모든 공정 단계에서 품질 시스템이 국제 기준에 부합하는지를 평가하는 절차다.

유정호 삼천당제약 생산본부장은 “유럽 무균 점안제 인증을 2015년 국내 최초로 획득한 뒤 10년 동안 영국 MHRA와 독일 BJV 실사(6회), 미국 FDA 실사(3회)를 정기적으로 받아왔다. 이런 품질 경쟁력을 바탕으로 유럽과 미국 등 선진국 시장에 점안제를 수출할 수 있게 됐다. 앞으로도 글로벌 규제기관 기준에 부합하는 품질 시스템을 통해 세계 시장에서 삼천당제약의 입지를 강화하겠다”고 말했다.