알테오젠, 키트루다SC 美 FDA 허가에 ‘로열티 연간 수조 원’

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

알테오젠이 미국 머크와(MSD)와 공동 개발한 키트루다 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으면서 연간 수조 원 규모의 로열티 수익으로 가는 길이 열렸다. 이달 말부터 미국에서 사용할 수 있을 전망이며 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)의 긍정 의견을 받아 연내 유럽 허가도 유력하다.

21일 업계에 따르면 알테오젠의 파트너사 MSD는 FDA로부터 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX™)’의 품목허가를 획득했다. 알테오젠이 독자적으로 개발한 인간 히알루로니다제 기술 ‘ALT-B4’가 적용돼 기존 정맥주사(IV) 기트루다를 피하주사로 투여하는 약이다. 이번에 승인된 적응증은 흑색종‧비소세포폐암‧두경부암‧요로 상피암‧위암‧자궁경부암‧담도암 등 총 38개 암종으로 기존 키트루다의 적응증 대부분이 포함됐다.

키트루다 큐렉스는 30분의 투약 시간이 필요한 IV 제형과 달리 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투여할 수 있다. 환자는 인퓨전 센터(infusion center) 대신 의원급 병원에서도 치료받을 수 있어 투약 편의성이 획기적으로 개선됐다.

알테오젠은 2020년 6월 MSD에 ALT-B4의 사용권을 부여했다. 이후 2024년 2월 독점적 라이선스로 계약을 변경해 키트루다SC 관련 추가 마일스톤과 로열티 수익을 챙길 수 있게 됐다.

FDA 허가로 알테오젠은 연간 수조 원의 로열티 수입을 올릴 것으로 기대된다. MSD는 전체 키트루다 환자의 30~40%가 SC 제형으로 전환할 것으로 추산, 2030년에는 키트루다SC의 매출이 연 20조~30조 원에 달할 것으로 내다봤다. 이에 따라 알테오젠은 로열티 수익으로 연간 1조 원 이상의 매출을 확보할 수 있다.

(사진제공=알테오젠)

알테오젠은 CHMP에서도 키트루다SC 제형의 품목허가에 대한 긍정 의견을 받았다. 이번 의견은 유럽연합(EU)이 성인에게 허가한 키트루다의 모든 적응증에 적용되며 신규 적응증인 조기 두경부암까지 포함됐다. 유럽집행위원회(EC)의 최종 허가는 올해 4분기로 예상된다.

키트루다는 2014년 출시 이후 누적 매출 200조 원을 넘긴 블록버스터 항암제다. 2024년 한 해에만 약 41조 원의 매출을 기록했다. MSD는 피하주사 가격을 기존 정맥주사와 비슷하게 책정할 계획이다. 투약 편의성과 병원 내 치료 공간 확보 효과까지 더해 전환 속도가 빠를 것이란 관측이다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 노력해 더 많은 환자에 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.