“미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

우리나라 수술 로봇 기업들이 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출에 속도를 내고 있다. 뇌‧관절‧비뇨기계 등 고난도 수술 분야를 겨냥한 기술력을 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하거나 신청하며 현지 출하와 임상까지 본격화하고 있다.

6일 본지 취재를 종합하면 의료현장에서 정밀 수술의 수요가 증가하고 로봇 기술이 고도화되면서 국산 수술로봇 기업들의 진출도 빨라지고 있다. 특히 미국은 로봇 수술에 대한 의료진과 환자의 수요가 높아지며 신경외과, 정형외과, 일반외과 등 다양한 분야에서 활용이 확대되고 있다.

수술로봇은 장비 특성상 일회성 판매를 넘어 수술에 사용되는 소모품 공급을 통한 지속적인 수익 창출이 가능한 점도 강점이다. 이런 흐름 속에서 국내 기업들도 경쟁력 있는 수술로봇을 앞세워 미국 시장 공략에 본격적으로 나서는 분위기다.

고영테크놀러지는 올해 1월 2세대 뇌 수술 로봇 ‘지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)’의 FDA 510(k) 인증을 획득하고 미국에 첫 출하를 시작했다. 이 제품은 세계 최초의 침대부착형 뇌 수술용 의료 로봇으로, 뇌전증, 파킨슨병, 뇌종양 등 뇌질환 치료에 활용된다. 국내에서는 서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 주요 상급종합병원에서 사용되며 정밀도와 안전성을 인정받았고, 누적 수술 건수는 600례에 달한다.

고영테크놀러지는 미국 샌디에이고의 의료 오피스를 거점으로 현지 병원들 대상 영업을 확대하고 있으며 신경외과 수술이 가능한 1437개 병원 중 약 300여 개를 우선 공략할 예정이다. 회사 관계자는 “이번 출하는 미국 대형병원에 공급되는 첫 판매 사례로 북미 시장 확산에 분기점이 될 것”이라고 말했다.

큐렉소는 척추 수술 로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-Spine)’에 이어 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’로 두 번째 FDA 인허가에 도전한다. 지난달 FDA에 인허가를 신청을 완료했으며 2026년 내 최종 승인이 목표다. 이 제품은 환자의 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭해 인공관절을 정확히 삽입할 수 있도록 돕는다. 환자 개개인의 관절 구조에 최적화된 맞춤형 수술이 가능해 수술 정확도뿐 아니라 회복 속도와 만족도를 높일 수 있다.

컴퓨터단층촬영(CT)과 엑스레이(X-ray) 영상을 3차원으로 실시간 재구성해 최적의 절삭 경로를 계산하고, 6자유도 로봇팔이 계획된 경로를 따라 100마이크로미터(um) 단위의 정밀도로 뼈를 절삭해 오차 없이 수술을 수행한다. 큐비스-조인트는 국내 주요 병원을 비롯해 인도, 일본, 동남아 등 다양한 국가에 공급하고 있으며 누적 수술 건수는 3만 건을 넘어섰다. 큐렉소는 이와 함께 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증도 올해 내에 획득해 글로벌 확장을 적극 추진 중이다.

로엔서지컬은 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’의 미국 진출을 준비 중이다. 올해 5월 FDA 의료기기 인증을 신청했으며 내년 1분기 인허가를 받아 미국 시장에 진출할 예정이다. 현재 미국 존스홉킨스대, 미시간대, UC샌디에이고 등의 대학병원과도 공동임상연구를 계획 중이다.

자메닉스는 2.8mm 크기의 유연 내시경을 활용해 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 제거하는 세계 최초 AI 기반의 신장결석 수술로봇이다. 호흡보상 기능, 결석크기 측정, 경로재생기능 등 AI 기술이 적용돼 요관 손상 없이 정밀하고 안전한 수술이 가능하다. 자메닉스는 2023년 국내에서 혁신의료기술로 선정돼 신의료기술평가, 보험등재를 위한 근거창출 연구를 진행 중이며 인도네시아 최고 국립병원에 올해 6월부터 시범 공급돼 최근 첫 수술도 성공적으로 마쳤다.

이처럼 국내 기업들이 미국과 해외 시장 진출에 속도를 내는 가운데, 글로벌 수술로봇 시장도 꾸준히 성장하고 있다. 시장조사업체 트랜스패런시 마켓리서치에 따르면 세계 로봇 수술 시장 규모는 2022년 79억 달러(약 11조 원)에서 연평균 11.1% 성장해 2031년에는 208억 달러(약 30조 원)에 이를 전망이다.