유바이오로직스가 이르면 3월 보툴리눔 톡신의 국내 임상 1·2상을 승인받을 전망이다. 임상 승인이 완료되면 임상 시험과 함께 하반기 수출도 추진한다.
22일 제약업계에 따르면 유바이오로직스는 올해 초 식품의약품안전처(KFDA)에 제품(ATGC-100)의 국내 임상 1ㆍ2상을 위한 IND 신청을 완료했고 허가는 3월이 유력한 상황이다.
업계 관계자는 “식약처 허가 절차가 3개월 안팎의 시간이 소요된다”며 “별다른 문제가 없다면 올해 1분기 말 전후로 임상 허가가 날 것”이라고 설명했다.
ATGC-100은 엘러간사의 보톡스 100U 제품과 동등한 수준의 제품이다. 해당 제품의 상용화 프로젝트는 에이티지씨의 균주개발 및 보툴리눔 톡신제제 연구능력과 유바이로직스의 임상개발 및 GMP 제조기술을 협업한 것이다.
유바이오로직스 관계자는 “허가를 기다리는 입장이라 허가 시점을 언급하기 어렵다”면서도 “허가에 필요한 준비는 모두 마쳤다”고 말했다.
향후 계획은 올해 임상 1ㆍ2상을 완료하고 수출품목 허가를 신청하는 것이다.
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