녹십자, 국산 ‘4가 독감백신’ 임상 3상 계획 승인

국내 최초로 독감백신을 개발한 녹십자가 4가 독감백신 상용화를 위한 행보에 박차를 가하고 있다.

녹십자는 유정란 배양 방식 4가 독감백신의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. 이후 4가 독감백신의 유효성과 안전성을 종합적으로 확인하는 임상 3상까지 마치면 제품허가 신청이 가능해진다.

앞서 녹십자는 이달 초 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 임상시험에도 착수한 바 있다.

4가 독감백신은 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수 있는 백신이다. 일반적으로 3가 독감백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려졌지만, 최근 함께 유행하고 두 가지의 B형 독감 바이러스에 대한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세다.

현재 국내에 유통되는 독감백신은 3가지 독감 바이러스를 예방하는 3가 백신이다.

독감백신 제조 방식은 크게 두 가지로 전통적인 제조방식은 ‘유정란을 이용’하는 것과 ‘세포배양 기술을 이용’한 방식이 있다. 세포배양 방식은 전통방식에 비해 생산기간이 짧은 것이 장점이며, 유정란 배양 방식은 오랜 역사를 통해 안정성을 입증됐고 세포배양 방식에 비해 생산 단가 면에서 유리하다.

제조방식 차이는 독감백신의 품질과는 상관없는 것으로 알려졌다. 의학분야 최고 권위지인 ‘네이처 메디신(Nature Medicine)’지에 따르면, 독감백신 제조 방식은 독감바이러스 예방 정도와는 상관없다는 것이 전문가들의 지배적 의견이다.

이에 따라 녹십자는 이 두 가지 방식 모두를 개발해 두 마리 토끼를 잡겠다는 계획이다. 이미 운영하고 있는 유정란 배양 방식과 판데믹ㆍ조류독감과 같은 외부 위험요인으로 인한 만약의 사태에 대비해 세포배양 방식도 같이 운영하겠다는 방침이다.

안동호 녹십자 종합연구소 상무는 “녹십자의 4가 독감백신 개발은 4조원에 달하는 글로벌 시장 확대를 위한 전략”이라고 밝혔다.