한-미 FTA가 시행되면 보건의료서비스 시장은 포괄적으로 미개방 되지만 복제약 제조업체에 대한 제제가 엄격해질 것으로 전망된다.
보건복지부는 한-미 FTA 협상 결과 ‘의약품 허가-특허 연계 제도’가 도입된다고 13일 밝혔다.
‘허가-특허 연계제도’는 복제의약품 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도다.
추가 협상 결과 통보 의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하되 시판방지조치는 3년 유예된다.
한편 보험의약품 등재과정에서 ‘독립적 검토절차’도 마련된다.
‘독립적 검토절차’는 보험의약품 및 치료재료의 건강보험 등재 및 가격결정 관련 업계의 이의사항을 복지부, 심평원, 공단으로부터 독립된 별도의 기관에서 검토하는 것이다.
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