한-EU FTA , 제약산업에 미칠 파장은?

한-EU FTA의 협정문이 15일 가서명된 가운데 당초 업계의 예상과는 반대로 의약품 특허권 부문에서 '허가-특허 연계제도'가 제외돼 특허소송에 따른 피해가 예상보단 크지 않을 것으로 전망된다.

한·EU FTA는 이르면 내년 하반기 중 잠정 발효될 것으로 예상하고 있지만 일단 가서명은 FTA 협상내용을 확정하는 단계로, 앞으로 협정문이 고쳐지지 않는다는 점에서 의미를 가진다.

최종협상 내용중 보건의료분야의 주요내용을 살펴보면 우선 의약품 제도 분야는 대체적으로 한-미 FTA 수준으로 합의했다. 이에 따라 현재 평균 6.5% 수준의 수입의약품 관세가 최장 5년내 모두 철폐된다.

구체적으로는 리신 등 의약원료와 아스피린제제 및 비타민제제 등 의약 완제품 대부분 품목(453개)에 대해서는 발효즉시 관세가 즉시 철폐된다.

또 글리세롤 등 의약원료 일부와 항암제 및 니코틴제제 등 의약 완제품 일부 품목(39개)는 3년내 관세철폐, 프로필렌그리콜 및 아디프산 등 의약원료 소수 품목(6개)은 5년내 관세가 철폐된다.

의약품수출입협회에 따르면 우리나라가 EU국가로 부터 수입하는 의약품 규모는 전체 수입하는 의약품 규모(45억 9800만 달러)의 약 35%(16억 7000만달러)를 차지하는데 반해 EU 수출액은 3억 2400만달러 수준이다.

따라서 의약품 시장의 무역역조 현상은 지금보다 훨씬 심화될 가능성이 높다. 다만 그동안 업계 안팍에서 우려를 제기했던 허가-특허 연계제도가 업계의 예상과는 달리 이번 한-EU FTA 협정문에 포함되지 않아 복제약 중심의 국내 제약사들에겐 어느 정도 위안이 되고 있다.

제약업계가 허가특허연계제도에 대해 우려를 했던 이유는 이 제도가 도입될 경우 지금까지는 특허소송에서 특허제약회사의 승소가 결정된 이후에 복제약품 생산이 중단됐지만, FTA 타결 이후에는 특허를 보유한 회사가 소송을 거는 순간부터 자동적으로 복제약 생산이 중단되기 때문이다.

그러나 한미FTA와 마찬가지로 의약품 품목허가 자료보호기간을 5년으로 합의한 것은 여전히 국내 제약업계에는 큰 걸림돌이다.

이는 사실상 특허기간의 연장을 의미하며 이 경우 5년간은 오리지널 제약사가 의약품 개발시 제출했던 자료를 후발 제약사가 원용하지 못해 국내 기업의 복제약 출시 시기가 상당기간 지연되게 되기 때문이다.

한편 복지부는 이번 FTA 가서명과 관련 오는 27일 복지부 회의실에서 업계, 연구기관, 정부간 간담회를 개최, 한-EU FTA 보건의료분야 협상결과를 공유하고 관계부처 및 업계와 협의를 통해 보완대책을 마련할 예정이다.