의약품 허가 건수 급감...제약산업 재편 신호탄(?)

국내 의약품의 허가건수가 급격히 감소되고 있는 것으로 나타난 가운데 국내 제약사들의 신약 개발을 위한 노력이 더욱더 요구되고 있다.

특히 지난해 부터 정부가 적용한 강화된 의약품 허가심사 시스템에 따라가지 못할 경우 상당수의 중소 제약사들은 시장 퇴출이라는 최악의 상황에 직면할 것으로 보인다.

또 2004년부터 5개년간의 허가(신고) 현황을 비교한 결과, 지난해 부터 품목허가(신고) 건수가 전년도에 비해 감소하는 경향이 나타났으며, 올 상반기는 전문의약품 허가(신고)의 감소 경향이 두드러졌다.

이에 대해 업계는 지난해 7월 1일부터 전문의약품에 있어 품목별 사전 GMP(Good Manufacturing Practice:우수 제조 및 품질관리기준)평가가 의무화됨에 따라 철저한 품질관리가 가능한 품목만이 허가받을 수 있게 됨으로써 발생한 결과로 파악하고 있다.

GMP란 제조공장의 구조설비를 비롯해 원료 구입에서 부터 품질관리 보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸친 기본 규정이다. 우리나라의 가이드라인은 KGMP, 유럽은 EU-GMP라고 하는데 이중 미국의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)가 가장 까다로운 편이다.

보건복지가족부는 보건의료산업 경쟁력 강화를 위해 cGMP 적용범위를 지난해 신약 및 전문의약품에서 시작해 올해 일반의약품,오는 2010년까지는 원료의약품으로 확대한다는 방침을 세운 바 있다.

즉, 정부가 직접 나서 제품 경쟁력이 미흡한 제약사에 대해 옥석을 가리겠다는 것이다. 또 올 상반기에는 희귀의약품 3건, 생물학적 제제 1건 등 총 13개 제품이 신약으로 허가됐다.

그러나 한미약품의 고혈압복합치료제 ‘아모잘탄’을 제외하고는 대부분 수입품목인 것으로 집계돼 신약개발을 통한 국내사들의 경쟁력 강화가 시급한 것으로 나타났다.

지금까지 국내 개발 신약은 지난 1999년 SK케미칼의 항악성 종양제 '선플라주'를 시작으로 지난해 말 허가받은 일양약품의 항궤양제 ‘놀텍’까지 총 16품목이다.

이에 대해 제약업계 한 전문가는“보통 수천억원이 들어가는 새 GMP시설에 중소 제약사들이 투자를 감행하기에는 상당한 부담이 따르기 때문에 앞으로도 이같은 의약품 허가 감소 추세는 계속될 것이다”면서“중소 제약사들이 적극적으로 M&A 등을 통해 설비투자에 나서지 않는다면 앞으로는 의약품 허가가 불가능해지는 만큼 시장에서 살아남기는 더더욱 어려워질 것”이라고 지적했다.

이어“세계판매 10위권내의 대형품목들의 특허가 완료돼 복제약이 이미 출시된 상황에서 당분간 국내 제약시장에서 성장 호재가 특별히 없는 만큼 신약 개발을 통해 국제적 경쟁력을 갖춘 회사만이 살아남을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.