“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

▲4일 오전 서울 중구 LW컨벤션센터에서 열린 메디웨일 기자간담회에서 최태근 대표가 발표하고 있다. (사진제공=메디웨일)

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일의 ‘닥터눈 CVD’가 출시 1년여 만에 누적 사용 7200건을 돌파했다. 메디웨일은 글로벌 시장 진출에 속도를 내 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득할 계획이다.

최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 “국내 AI 의료기기 회사 중 누구도 받지 못한 FDA 드 노보(De Novo) 승인을 받겠다”라고 강조했다.

FDA 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술의 안정성과 유효성 등을 종합적으로 검토해 ‘최초’ 승인을 부여하는 것이다. 절차가 매우 까다롭고 어려워 승인이 쉽지 않은 것으로 알려져 있으며, 획득 자체로 제품 경쟁력을 확보할 수 있다.

임형택 메디웨일 최고의학책임자는 “드 노보 승인을 획득하면 경쟁사 대비 초격차를 만들 수 있고, 미국에서 독점적으로 사업할 수 있다”라면서 “승인 가능성에 대한 사전질의 및 임상시험 자료 등 준비를 진행하고 있어 내년 승인을 기대한다”라고 설명했다.

▲4일 오전 서울 중구 LW컨벤션센터에서 열린 메디웨일 기자간담회에서 임형택 최고의학책임자가 '닥터눈'을 설명하고 있다. (사진제공=메디웨일)

닥터눈 CVD는 세계 최초로 망막 촬영을 통해 심혈관질환 발생을 예측하는 AI 진단 솔루션이다. 다인종·다지역에서 추출한 160만 장의 망막 사진으로 AI 알고리즘을 학습했으며, 5~20년 추적 관찰한 데이터를 포함하고 있다. 이를 기반으로 현재 심장내과에서 가장 정확한 예측 검사로 쓰이는 심장 CT기반 관상동맥 석회화지수와 유사한 예측 성능을 보인다.

임 최고의학책임자는 “심장 CT는 방사선 노출의 위험이 있어 미국 가이드라인도 3~5년마다 촬영할 것을 권고하고 있지만, 이는 예방의 측면에서 환자 모니터링이 어렵다”라면서 “5년 추적관찰 결과 닥터눈 CVD와 심장 CT 검사는 동등한 수준의 정확도로 심혈관질환의 위험을 예측했으며, 안전하게 추적 관찰이 가능하다”라고 설명했다.

닥터눈 CVD는 지난해 신의료기술 평가 유예 대상으로 확정돼 내년 5월 31일까지 비급여 처방이 가능하다. 현재 연세대학교 세브란스병원을 포함한 국내 57개 의료기관에서 사용되고 있으며, 지난해 5월부터 올해 8월까지 14개월간 누적 사용 건수는 7200건을 넘겼다.

최 대표는 “완전히 새로운 의료기기이기에 의사와 환자를 설득해서 이 정도 사용할 수 있었단 점은 고무적인 성과다. 설득을 위해 세계적인 의학 저널 란셋(The Lancet) 게재를 포함한 43건의 임상 증거를 확보했다”라면서 “신의료기술 평가 유예를 한 차례 더 연장해서 2027년 5월까지 쓸 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

이날 간담회에는 이용호 세브란스병원 내분비내과 교수가 참석해 의료현장에서 닥터눈 CVD의 실제 환자 사례를 소개했다. 이 교수는 “정기적인 망막 검사가 필요한 만성질환 환자에게 복잡한 추가 검사 없이 심혈관위험 평가와 망막합병증 검사가 가능하다”라면서 “고위험으로 나타나면 추가 검사해 무증상 허혈성 심질환환자를 놓치지 않게 도와주며, 콜레스테롤 약제 처방 시작 및 증량 결정에 도움이 됐다”라고 밝혔다.

닥터눈 CVD는 한국과 유럽, 영국, 호주, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 태국에서 의료기기 허가를 받았다. 메디웨일은 닥터눈 CVD의 영향력을 빠르게 확대해 전 세계 심혈관-대사질환 관리의 표준을 제시하겠단 목표다. 아울러 내년에는 차세대 솔루션으로 만성콩팥병을 조기 예측하는 ‘닥터눈 CKD’를 국내 출시할 계획이다.

최 대표는 “사용 의료기관을 100개까지 확장해 올해 소프트웨어로만 10억 원의 매출을 달성할 것”이라고 말했다.