HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’

핵심 파이프라인 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가절차를 밟는 HLB가 글로벌 기업이란 목표를 향해 속도를 내고 있다. 리보세라닙의 미국 상업화 계획을 선제적으로 준비하는 한편, 바이오기업으로서 지속해서 성장하기 위한 전략을 모색 중이다.

20일 업계에 따르면 리보세라닙은 2024년 5월까지 미국 허가 여부가 판가름난다. FDA는 지난 17일 HLB의 미국 자회사 엘레바에 정식 허가심사를 개시했다고 통보했다. 심사 기간은 최장 10개월이다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유한 표적항암제다. 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’과 병용해 간암의 1차 치료제로 사용된다. 중국에서는 올해 2월 시판허가를 받았다.

HLB는 리보세라닙의 품목허가와 상업화를 동시에 진행하고 있다. 출시 시점을 최대한 단축하기 위해서다. 제품명은 ‘툴베지오(TULVEGIO)’로 결정했다.

회사 관계자는 “내년 중 품목허가와 현지 처방까지 이뤄질 수 있을 것으로 확신한다”라면서 “기존 표준치료제의 효능·효과를 넘어설 수 있어 약가는 충분한 가치를 반영해 책정될 것”이라고 말했다.

HLB는 미국 뉴저지주를 시작으로 주별 의약품 판매면허를 확대하며, 미국 의료보험 급여 체제 편입을 위한 처방약급여관리회사(PBM) 등재를 추진 중이다. 항서제약과는 공동 마케팅의 세부 사항을 조율하는 한편, FDA의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사를 준비하고 있다.

리보세라닙의 상업화가 가시화되면서 HLB는 본격적인 내실 다지기에 나섰다. 최근 그룹 전반의 사업관리와 자금운용을 담당하던 백윤기 사장을 대표로 신규 선임해 편입된 계열사들의 통합과 내실 경영을 맡겼다. 2021년부터 HLB를 이끈 김동건 사장은 미국 법인장으로 파견해 엘레바, 이뮤노믹, 베리스모 등 계열사 협업 체계를 강화했다.

주주가치 제고와 지속가능한 경영 체계 확립도 고심하고 있다. HLB는 자본잉여금을 활용해 전날 613만 주 규모의 무상증자를 실시하기로 했다. 주식배당의 성격으로 100주당 5주가 무상 지급된다. 또한, 지난해에 이어 ESG(환경·사회·지배구조) 보고서를 발간, 탄소중립 로드맵 등 ESG 경영을 위한 노력을 공개했다.

HLB 관계자는 “회사의 경영 성과가 나타날 때마다 주주친화적 행보를 이어갈 것”이라며 “리보세라닙의 상업화에 따라 이익잉여금이 발생하면 현금배당도 하겠다”라고 밝혔다.