셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)와 ‘경구형 아달리무맙(개발명 RT-105)’ 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.

이는 올해 1월 초 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111) 신약 개발 계약에 이은 셀트리온과 라니의 두 번째 추가 협업 계약이다.

셀트리온은 계약에 따라 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 CT-P17(성분명 아달리무맙)을 라니에 독점 공급하고 향후 경구형 아달리무맙의 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행하고 고농도 경구형 아달리무맙을 개발한다.

라니는 지금까지 정맥주사 또는 피하주사 제형으로만 약물전달이 가능했던 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 적용해 환자 편의성을 크게 향상시킨 ‘라니필(RaniPill)’이라는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 라니필은 피하주사 제형과 유사한 수준의 생체이용률(bioavailability)을 보이고 있다.

셀트리온은 라니와의 이번 협업이 경쟁이 심화되고 있는 고농도 제형 중심의 아달리무맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖추는데 도움이 될 것으로 판단하고 있다. 따라서 제품 개발이 완료되면 기존 바이오의약품의 약물 효과에 더해 환자 투약 편의성까지 확보하게 돼 약 28조 원으로 추산되는 아달리무맙 시장에 미치는 영향력은 상당할 것으로 기대되고 있다.

회사 측에 따르면 CT-P17의 오리지널의약품 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3700만 달러(약 27조 6081억 원)의 매출을 기록했다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(한화 약 24조 2047억 원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 CT-P17의 개발을 완료하고 세계 최초 고농도 제형으로 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가를 획득했다. 이어 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 품목허가를 받았다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43에 이어 CT-P17까지 경구제 개발 협업에 돌입하며 차별화된 제형으로 치료방식을 다변화하기 위한 노력을 진행하고 있다”며 “국내외 바이오텍과의 다양한 오픈 이노베이션을 통해 제품 혁신을 도모하고 신약 개발 경쟁력 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.