테고사이언스는 회전근개파열 세포치료제 TPX-115의 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처가 승인했다고 9일 밝혔다.
이번 임상은 지난해 종료된 1/2a상에 이은 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 2b/3상 임상시험이다. 총 166명 환자를 대상으로 TPX-115 또는 위약 투여 후 52주까지의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.
회전근개파열 국내시장은 2021년 약 5000억 원 규모로 연평균 8.6%씩 성장하고 있다. 특히, 회전근개 부분파열 환자 수는 완전파열보다 5배 이상 많은 것으로 추정된다.
테고사이언스 관계자는 “절대적 기술적 우위를 확보한 당사의 동종유래 세포치료제 개발역량을 바탕으로 신약 개발의 마지막 임상에 진입한다”라며 “15조 원 규모의 회전근개질환 세계 시장을 공략하기 위한 첫걸음으로서 미국 2상 IND도 차질없이 진행하고 있다”라고 말했다.
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