[신약개발의 현주소] ⑧ 한미약품

아모디핀은 수입약인 노바스크의 베실레이트염을 캠실레이트로 바꾼 제품으로 외자사가 독점했던 암로디핀 고혈압 시장 진입에 처음으로 성공하며 2008년까지 547억원의 약값절감 효과를 거뒀다. 또한 지난해 매출 576억원을 기록, 한미약품 전체매출 5583억원중 10.3%의 비중을 차지하면서 한미약품이 업계3위로 급부상하게 하는 견인차역할을 했다.

아모디핀은 지난 2006년부터 필리핀(상품명 암바스크), 멕시코(올라캄) 등에 완제 수출되고 있다. 또한 아모디핀과 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)계통의 고혈압치료제 ‘코자’를 복합해서 개발한 개량신약 ‘아모잘탄정’을 국내 최초로 다국적제약회사인 한국MSD와 국내 시장에서의 공동 마케팅 MOU(양해각서)를 올해 2월 체결하는 쾌거를 거두기도 했다.

◆아모디핀 개발로 개량신약 붐 조성

한미약품은 아모디핀 출시로 인해 업계에 ‘개량신약’ 붐을 조성했다. 개량신약이란 신약 특허 만료 전에 제품을 변형한 새로운 신약을 뜻한다.

한국신약개발조합 조의환 이사장은 “우리나라가 신약강국이라는 영광의 월계관을 쓰기위해서는 글로벌 신약개발이 활발한 다국적제약기업들을 우리 기업들이 어떻게 감당할지 기업 스스로 혁신신약개발과 병행한 개량신약개발 등 중장기적 연구개발 전략을 세워야한다”고 말하고 “개량신약 개발이 약물요법을 개량 진보시키고, 다시 혁신신약으로 연결될 수 있다는 사실을 망각해서는 안된다”고 밝혔다.

또 한미약품은 지난 2007년에는 미국 애보트사가 독점했던 비만치료제 시장(시부트라민 성분)에 염 변경 개량신약인 ‘슬리머’로 도전장을 던져 출시 6개월만에 134억원을 달성하는 성과를 거두기도 했다. 슬리머는 호주, 남아프라카공화국, 대만, 필리핀 등 7개국에 7년간 최소 1억4000만불을 수출하는 조건으로 2007년 호주 제약회사와 계약했다. 국내 개량신약 사상 최대 규모다. 수출은 올해 하반기부터 본격적으로 이루어질 예정이다.

2008년 세계 최초로 국내 첫 출시한 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’은 미국 시장을 공략하고 있다. '에소메졸'은 전세계 처방약 중 매출 2위(2007년 52억불)를 기록중인 아스트라제네카의 '넥시움'(성분명 에스오메프라졸 마그네슘)의 개량신약이며, 미국 시장만 33억불에 달한다.

‘에소메졸’은 아스트라제네카社의 넥시움의 부가염인 '마그네슘'을 '스트론튬'으로 바꾸어 세계 최초로 개발한 의약품으로 현재 FDA 임상시험 승인을 획득하고 1상임상에 돌입했으며 2010년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

한미약품 관계자는“넥시움의 독점을 깨고 시판될 경우 해외시장에서 거두는 국산의약품 최대 성과로 기록될 것”이라고 전망했다.

교보증권 염동연 연구원은 “올해 9월에 슬리머가 호주로 수출되면, 약 200억원이 매출에 추가돼 외형증가와 수익성 개선을 이끌어 실적 턴어라운드가 예상된다”면서 “주가는 2분기 말 에소메졸 파트너와 임상진행에 대한 소식에 따라 새로운 국면을 맞을 가능성이 클 것으로 판단한다”고 전망했다.

이 밖에 항혈전 개량신약 ‘피도글’도 유럽 6개국 허가신청을 완료했고, 유소아해열진통제 ‘맥시부펜시럽’, 혈전치료제 ‘피도글’, 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’, 고지혈증치료제 ‘심바스트CR’ 등 성과를 잇따라 내놓으며 토종기업들의 활로가 개량신약 분야에 있다는 점을 입증했다.

◆돈 되는 개량기술, 신약기술로 이어진다

한미약품의 지난해 R&D투자액은 567억원(매출대비 비중10.1%)으로 업계에서 2번째로 많은 연구개발비를 투자하고 있다. 한미약품은 이중 65%를 신약에, 30%는 개량신약에, 5%는 제네릭 개발에 각각 투입한다.

이러한 연구개발투자와 개량신약 연구를 통해 쌓은 기술력은 2000년부터 본격화된 신약 연구에 활력을 불어넣었다.

한미약품은 주사형 항암제를 경구제로 전환하는 기술인 오라스커버리(ORASCOVERY Technology)와 바이오의약품의 짧은 약효지속 시간을 획기적으로 늘리는 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술 개발에 성공했다.

이 기반기술을 적용한 경구용항암제 ‘오락솔’과 ‘오라테칸’이 각각 임상2상과 1상에 진입했으며 지속형 바이오신약인 ‘LAPS-GCSF’와 ‘LAPS-EPO’ 등은 전임상 단계를 밟고 있다. 이중 호중구감소증 치료제인 GCSF는 전임상 단계에서 이미 일본 제약회사에 기술수출되기도 했다.

경구용항암제는 2011년부터, 지속형 바이오신약은 2013년부터 매년 1~2품목씩 릴레이 출시될 예정이다.