신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다

▲'제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획' 비전 및 목표. (자료=보건복지부)

정부가 혁신의료기기 시장진입을 촉진하기 위해 첨단기술 활용 의료기기에 대한 규제를 대폭 완화한다.

보건복지부는 4일 이 같은 내용이 담긴 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표했다. 이번 계획은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행(2020년 5월)에 따라 수립된 의료기기산업 분야 첫 중장기 법정 종합계획이다. 정부는 산업계, 학계, 연구계, 의료계 전문가들과 함께 국내 의료기기산업의 현황과 문제점을 논의하고 지원방안을 마련했다.

정부는 의료기기 글로벌 5대 수출 강국으로 도약과 일자리 15만 개 창출을 목표로 연구개발(R&D), 임상실증 지원, 시장진출, 규제 합리화 등 4대 분야에 걸쳐 12대 중점 추진과제를 마련했다. 복지부에 따르면, 국내 의료기기산업 규모는 2021년 기준 79억9000만 달러로 세계 10위에 올라 있으며, 최근 5년간 연평균 10.2%의 높은 성장세를 보인다. 또 2021년 기준 수출액이 생산액의 약 77%를 차지하는 수출주도형 산업으로 일자리 창출 효과가 크다.

정부는 향후 5년간 민간·정부의 R&D 투자 규모를 10조 원까지 확대하고, 수출 주력분야, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야에 집중적으로 투자할 계획이다.

구체적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행을 계기로 급격히 성장한 체외진단기기 분야에선 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발하고, 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석 가능한 플랫폼 개발을 지원한다. 인공지능(AI)과 빅데이터를 융합한 예방·진단·치료제품, 디지털 치료기기, 지능형 수술로봇 등 유망 분야 신기술에도 적극적으로 투자한다. 공적 분야에선 재난·재해 현장에 이동형 병원 등을 지원하고, 희귀·난치질환 치료를 위해 수입의존도가 높은 필수의료기기 국산화를 추진한다.

특히 의료기기 허가, 신의료기술평가, 국민건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화를 추진한다. 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시품목 분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다. 품목분류가 없는 경우 ‘한시품목’ 분류를 적용하고, 위해도가 낮은 소프트웨어(SW) 의료기기는 기관생명윤리위원회(IRB) 승인으로 대체하는 게 예시다.

또 AI, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다. 단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용대상 확대를 검토하고, 중장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기에 대해 식품의약품안전처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청 시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다.

조규홍 보건복지부 장관은 “코로나19를 계기로 한 단계 성장한 우리 의료기기산업의 지속 가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점”이라며 “우리 의료기기산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.