의료기기 허가규제 완화위한 '끝장토론' 실시

식품의약품안전청은 지난 3월24일 의료기기업체와 함께 ‘의료기기 허가심사 무엇이 문제인가? 라는 주제로 실시한 '제1차 끝장토론' 결과를 발표했다.

식약청에 따르면 토론의 형식과 시간의 제약 없이 모든 규제문제를 다 끄집어내 서로 이해될 때까지 진행하기 때문에 '끝장토론'이란 명칭이 붙여졌으며 1차 토론에서는 오전10시부터 오후 6시까지, 8시간에 걸친 마라톤 토론이 진행됐다.

이날 토론에서는 총34개의 질문 및 건의사항들이 나왔으며, 22개의 건의사항을 그 자리에서 수용했다

즉시 수용 된 주요내용은 ▲‘신개발의료기기 도우미’ 대상확대 ▲품목허가 구비서류인 시험검사성적서 제출 폐지 조기 추진 ▲일괄적으로 정하는 보완요구 기간(30일간)을 시험검사에 소요되는 기간에 맞게 탄력적 운용 ▲뼈 분말에 첨가물을 혼합하여 만든 의료기기의 경우, 안전성․유효성심사 이중으로 받지 않도록 개선 ▲시험검사에 필요한 시료 수 절감방안을 사례별로 공개하는 것 등이다.

그러나 식약청은 국민의 안전과 직결되는 건의사항에 대하여는 반대 입장을 명확히 했다.

주요 내용은 ▲소유래제품에 대한 BSE(소해면상뇌증, 광우병) free certificate 제출 완화 ▲별도의 임상시험 없이 레이저수술기의 여드름치료 효능ㆍ효과를 인정 등의 건의사항에 대하여는 제품마다 안전성ㆍ유효성 검증이 필요하므로 불수용(No)으로 결정했다.

또한 끝장토론회의 본래 목적과는 달리 현장에서 수용ㆍ불수용을 결정할 수 없는, 시간을 갖고 전문적인 검토가 필요한 정책 건의사항도 있었다.

주요 내용은 ▲변경허가가 필요없는 경미한 변경기준마련(바퀴위치변경 등) ▲주요 부분품별 허가방식 적용(X-ray 발생장치 등) 등 제품의 주요기능이 아닌 부가적인 기능변경에 대해 업계의 자율성을 확대해 달라는 건의사항이었다.

식약청은 이러한 건의사항에 대해 원칙적으로 동의한다는 입장을 밝혔으나, 세부사항에 대하여는 산업계, 소비자단체, 식약청 등 실무워킹그룹을 구성해 세부 기준을 마련키로 했다.

한편 이번 끝장토론 이후, 일부 참석자들이 업계 전체가 모인 끝장토론보다는 테마별 소규모 끝장토론이 필요하다는 의견을 제시함에 따라 이달경 산업계, 소비자단체로 구성된 실무워킹그룹을 구성해 테마별 끝장 토론을 실시할 예정이다.

윤여표 식약청장은 “업계와의 의사소통의 확대를 통해 안전과 무관한 관행적ㆍ절차적 규제를 과감하게 없애 의료기기 산업이 우리나라의 차세대 성장 동력 산업이 될 수 있도록 적극 지원 할 계획”이라고 밝혔다.