식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진

▲세계보건기구(WHO) 집행이사회에 참가한 김강립 식약처장 (출처=식약처)

식품의약품안전처가 ‘세계보건기구 인증 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)’ 등재를 추진한다고 28일 밝혔다. WLA는 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 기존의 SRA를 대체해 올해 시행 예정이다.

WHO SRA(Stringent Regulatory Authority)는 2015년 당시 ICH 회원국을 요건으로 하여 WHO가 정한 국가목록으로 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 말타 등 36개 국가가 해당된다. 우리나라는 포함되지 않는다. 식약처가 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받을 뿐만 아니라, 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로 예상된다.

식약처는 WLA 등재를 위한 자격기준에 해당하는 ’자체평가자료‘(Global Benchmarking Tool, GBT)를 1월 28일 WHO에 제출했다. 자체평가는 지난해부터 9개 영역 총 268개 지표에 대해 실시했으며, 향후 WHO 평가단은 제출자료를 검토해 현장평가를 포함한 본 평가를 진행한다. 해당 지표는 △규제시스템 △시판허가 △약물감시 △시장감시 △ 업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험△국가출하승인 등 9개 영역이다.

김강립 식약처장은 “각국의 의약품 규제 수준이 해당 국가의 의약품 품질을 대변한다”면서 “WLA 등재로 세계적인 수준을 갖춘 우리의 의약품 규제역량이 국제적으로 공인될 것으로 전망한다”고 말했다. 그러면서 “WLA에 등재되면 국내 기업이 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용받을 수 있는 등 의약업계에도 실질적인 도움을 줄 것”이라고 덧붙였다.

품질인증(Pre-qualification, PQ)은 세계보건기구가 개발도상국에 의약품을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도로 UN 산하기관은 WHO 품질인증(PQ)을 거친 의약품을 국제입찰해 개발도상국에 공급할 수 있다.