식약처, 화이자 코로나19 백신 허가 '사전검토' 착수

입력 2020-12-18 18:56

▲로이터연합뉴스

식품의약품안전처는 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 18일 밝혔다.

정부는 화이자의 백신 2000만 회분을 확보한 상태다. 이 백신은 메신저리보핵산(mRNA) 백신으로, 최종결과에서 95%의 예방 효과를 확인했다. 지난 2일 영국에서 세계 최초 승인됐으며, 11일 미국 식품의약처(FDA) 승인을 획득했다.

이날 아스트라제네카도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다.

식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성, 운영 중이다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.

식약처 관계자는 “사전검토를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.