'10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"

▲9일 경기도 수원시 에스디바이오센서에서 연구원이 코로나19 신속 항원진단키트를 보여주고 있다. (사진=연합뉴스)

17일 식품의약품안전처에 따르면 국내 정식 허가를 받은 코로나19 진단키트는 총 9종이다. 이 가운데 신속항원진단키트는 에스디바이오센서의 제품 하나 뿐이다. 식약처는 현재 8개의 신속항원진단키트를 심사하고 있다.

현재 국내에서는 코로나19 확진자를 가릴 때 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사를 활용한다. 과학적으로 가장 정확도가 높지만, 유전자를 증폭하는 고가의 PCR 장비가 필요하고, 검사 결과가 나올 때까지 긴 시간이 소요되는 것이 단점이다.

항원진단은 검체에서 바로 바이러스를 검출하는 방식이다. 빠르면 10분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있다. 비인두 검체는 물론 키트에 따라 타액만으로도 확인이 가능하다. 다만 정확도는 PCR 검사 대비 90% 정도로 떨어진다.

정부는 지금까지 정확성을 중시해 PCR 검사를 고수해 왔다. 다수의 국내 체외진단 기업이 신속항원진단키트를 개발했지만 수출 허가만 획득해 해외에 판매 중이다. 신속진단키트는 상대적으로 비용이 저렴하고 진단이 간편해 확진자 숫자가 폭발적인 미국과 유럽은 물론 개발도상국까지 전 세계에서 널리 사용된다. 특히 미국과 유럽은 검사의 정확도를 보완하기 위해 신속항원진단과 PCR 검사를 병행하고 있다.

업계 관계자는 "지금처럼 코로나19가 급속도로 번지는 시점에는 더 이상 고집을 부릴 이유가 없다"면서 "일단 빠르게 결과를 확보하고, PCR 검사를 상호보완적으로 실시하면 된다"고 말했다.

정치권에서도 신속 진단키트를 통한 자가진단의 필요성을 역설하고 있다. 그러나 현행 약사법과 의료법에 따르면 '진단'은 의료인의 소관이기 때문에 가정용 진단키트의 판매·구매는 불가능하다.

김강립 식약처장은 전날 체외진단 업계를 만나 신속항원진단키트를 조기 도입하는 방안을 논의했다. 이 자리에서 김 처장은 "코로나19 확산 양상이 이전과 달라지면서 다양한 코로나19 검사 방법 도입 방안을 민·관이 함께 고민해야 하는 시기"라며 신속항원진단키트의 제품화 필요성을 강조했다.